Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum toksin virkninger på plantar sår tilbagefald

1. februar 2012 opdateret af: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine
Formålet med denne bevilling er at indsamle pilotdata for at vurdere mængden af ​​botulinumtoksin, der skal injiceres i lægmusklerne hos personer med diabetes mellitus, perifer neuropati og et plantarsår for at mindske muskelstyrken. Vi antager, at et fald i plantar flexor muskelstyrke midlertidigt vil reducere plantar tryk. Faldet i plantartryk vil give midlertidig beskyttelse til det nye væv, da det opnår tolerance over for høj stress med det langsigtede potentielle udfald som et fald i ulcus-tilbagefaldsfrekvensen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Læs venligst "Kort resumé"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus og bestemmelse af nedsat eller fraværende plantar fornemmelse
  • Et tilbagevendende plantarsår på forfoden; mindst den anden forekomst af et plantarsår eller en tidligere manglende helbredelse af et plantarsår med rimelig behandlingsintervention (total kontaktafstøbning, off-loading støvle, støbt ankelfodsortose, Gillette eller terapeutiske fodtøjsmodifikationer)
  • Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion i den involverede fod
  • Tidligere injektioner med botulinumtoksin
  • Sår på den dorsale overflade af foden
  • Ankel-brachial indeks <0,45
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller andre neurologiske problemer, der komplicerer deres rehabilitering
  • Kvinder i de fødedygtige år, medmindre graviditetstest er aftalt, afsluttet og negativ og accepterer at bruge en form for prævention under undersøgelsen.
  • Nuværende lægemiddelbehandling, der inkluderer et antikoagulant
  • Anamnese med en neuromuskulær sygdom, undtagen perifer neuropati som følge af diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo (saltvand) injektioner på 6 steder i lægmusklen
Medicin: Saltvand
Placebo (saltvand) (3cc). Injektion gives ved én session. 2 injektioner i den mediale gastrocnemius, 2 injektioner i den laterale gastrocnemius og 2 injektioner i soleus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
I alt 200 enheder botulinumtoksin injiceret på 6 steder i lægmusklerne.
Medicin: Botulinum toksin
200 enheder botulinumtoksin og 300 enheder botulinumtoksin. Injektion gives ved én session. 2 injektioner i den mediale gastrocnemius, 2 injektioner i den laterale gastrocnemius og 2 injektioner i soleus
Andre navne:
  • botox
ACTIVE_COMPARATOR: 3
300 enheder botulinumtoksin injiceret på 6 steder i lægmusklen
Medicin: Botulinum toksin
200 enheder botulinumtoksin og 300 enheder botulinumtoksin. Injektion gives ved én session. 2 injektioner i den mediale gastrocnemius, 2 injektioner i den laterale gastrocnemius og 2 injektioner i soleus
Andre navne:
  • botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plantar Flexor muskelstyrke
Tidsramme: Forbehandling, 2 uger efter injektion, efter heling af sår, 3 måneder og 6 måneder efter heling af sår
Koncentrisk plantar flexor drejningsmoment blev vurderet ved hjælp af Biodex System 3 Pro Orthopaedic Testing & Rehabilitation dynamometer. Plantar flexor peak drejningsmoment blev målt til 60 grader/sek., hvilket er sammenligneligt med ankelleddets vinkelhastighed under standfasen af ​​gang. Tre forsøg med hver fod blev gennemført. Det maksimale drejningsmoment blev beregnet som gennemsnittet af de to højeste drejningsmomentværdier på tværs af forsøg, og resultaterne blev udtrykt som Nm. En positiv værdi repræsenterer en stigning i drejningsmoment, mens en negativ værdi repræsenterer et fald i drejningsmoment.
Forbehandling, 2 uger efter injektion, efter heling af sår, 3 måneder og 6 måneder efter heling af sår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barfodet plantar pres
Tidsramme: præ-injektion, 2 uger efter injektion, efter heling og 3 og 6 måneder efter heling
Ny emed trykplatform blev brugt til dataindsamling. En to-trins metode til dataindsamling blev brugt, og minimum to forsøg med hver fod blev registreret. Plantartrykkortet blev opdelt i 3 vandrette masker ved hjælp af Percent Mask-software, og det maksimale plantartryk blev bestemt for forfodsregionen. Resultater er udtrykt i N/cm^2.
præ-injektion, 2 uger efter injektion, efter heling og 3 og 6 måneder efter heling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary K Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (SKØN)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-0493
  • R21HD048972 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner