足底潰瘍の再発に対するボツリヌス毒素の影響
2012年2月1日 更新者：Mary Hastings, PT, DPT, ATC、Washington University School of Medicine
この助成金の目的は、パイロットデータを収集して、糖尿病、末梢神経障害、および筋力を低下させるために足底潰瘍を患っている被験者のふくらはぎの筋肉に注射する必要があるボツリヌス毒素の量を評価することです。
足底屈筋の筋力が低下すると、足底圧が一時的に低下すると仮定します。
足底圧の低下は、潰瘍の再発率の低下としての長期的な潜在的結果を伴う高ストレスに対する耐性を獲得するため、新しい組織に一時的な保護を提供します。
調査の概要
詳細な説明
「簡単なまとめ」をお読みください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病の診断と足底感覚の低下または消失の判定
- 再発性前足底潰瘍;足底潰瘍の少なくとも 2 回目の発生、または合理的な治療介入による足底潰瘍の治癒の失敗 (トータル コンタクト キャスティング、オフロード ブーツ、成形足首足装具、ジレット、または治療用フットウェアの修正)
- 歩行可能
除外基準:
- 関与する足の活動性感染症
- 以前のボツリヌス毒素注射
- 足裏の潰瘍
- 足首上腕指数 <0.45
- -脳血管障害またはリハビリテーションを複雑にする他の神経学的問題の病歴
- -妊娠検査が同意され、完了し、陰性であり、研究中に何らかの形の避妊を使用することに同意しない限り、妊娠可能な年齢の女性。
- 抗凝固剤を含む現在の薬物療法
- -糖尿病の結果としての末梢神経障害を除く、神経筋疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：1
ふくらはぎの筋肉の6カ所にプラセボ（生理食塩水）を注射
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プラセボ（生理食塩水）（3cc）。
注射は1回のセッションで行われます。
内側腓腹筋への 2 回の注射、外側腓腹筋への 2 回の注射、およびヒラメ筋への 2 回の注射
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ACTIVE_COMPARATOR：2
ボツリヌストキシンをふくらはぎの筋肉6カ所に合計200単位注入。
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ボツリヌス毒素200単位、ボツリヌス毒素300単位。
注射は1回のセッションで行われます。
内側腓腹筋への 2 回の注射、外側腓腹筋への 2 回の注射、およびヒラメ筋への 2 回の注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：3
ボツリヌストキシン300単位をふくらはぎの筋肉6カ所に注射
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ボツリヌス毒素200単位、ボツリヌス毒素300単位。
注射は1回のセッションで行われます。
内側腓腹筋への 2 回の注射、外側腓腹筋への 2 回の注射、およびヒラメ筋への 2 回の注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足底屈筋の筋力
時間枠：治療前、注射後 2 週間、潰瘍治癒時、潰瘍治癒後 3 か月および 6 か月
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同心足底屈筋トルクは、Biodex System 3 Pro Orthopaedic Testing & Rehabilitation dynamometer を使用して評価されました。
足底屈筋のピーク トルクは 60 度/秒で測定されました。これは、歩行の立脚期における足首関節の角速度に匹敵します。
各足の 3 つの試行が完了しました。
ピーク トルクは、試行全体の 2 つの最高トルク値の平均として計算され、結果は Nm として表されました。
正の値はトルクの増加を表し、負の値はトルクの減少を表します。
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治療前、注射後 2 週間、潰瘍治癒時、潰瘍治癒後 3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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裸足の足底圧
時間枠：注射前、注射後 2 週間、治癒後、治癒後 3 か月および 6 か月
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データ収集には、新しい emed 圧力プラットフォームが使用されました。
2 段階のデータ収集方法が使用され、各足の最低 2 回の試行が記録されました。
足底圧マップは、Percent Mask ソフトウェアを使用して 3 つの水平マスクに分割され、前足部のピーク足底圧が決定されました。
結果は N/cm^2 で表されます。
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注射前、注射後 2 週間、治癒後、治癒後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary K Hastings, PT, DPT, ATC、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月1日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
生理食塩水の臨床試験
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