Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky botulotoxinu na recidivu plantárního vředu

1. února 2012 aktualizováno: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine
Účelem tohoto grantu je shromáždit pilotní data pro posouzení množství botulotoxinu, které je třeba vstříknout do lýtkových svalů pacientů s diabetes mellitus, periferní neuropatií a plantárním vředem ke snížení svalové síly. Předpokládáme, že snížení síly plantárního flexoru dočasně sníží plantární tlak. Snížení plantárního tlaku poskytne dočasnou ochranu nové tkáni, protože získá toleranci vůči vysokému stresu s dlouhodobým potenciálním výsledkem jako snížení míry recidivy vředu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přečtěte si prosím "Stručné shrnutí"

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika diabetes mellitus a stanovení sníženého nebo chybějícího plantárního čití
  • Opakující se plantární vřed přednoží; alespoň druhý výskyt plantárního vředu nebo předchozí selhání zhojení plantárního vředu s přiměřeným léčebným zásahem (totální kontaktní sádrování, offloading boot, formovaná kotníková ortéza, Gillette nebo terapeutická úprava obuvi)
  • Ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce v postižené noze
  • Předchozí injekce botulotoxinu
  • Vředy na dorzální ploše nohy
  • Kotník-pažní index <0,45
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze nebo jiné neurologické problémy komplikující jejich rehabilitaci
  • Ženy ve fertilním věku, pokud není odsouhlasen, dokončen a negativní těhotenský test a souhlasí s používáním nějaké formy antikoncepce během studie.
  • Současná medikamentózní terapie, která zahrnuje antikoagulancia
  • Nervosvalové onemocnění v anamnéze, kromě periferní neuropatie v důsledku diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo (fyziologický roztok) injekce do 6 míst v lýtkovém svalu
Lék: Solný
Placebo (fyziologický roztok) (3 ccm). Injekce se podávají při jednom sezení. 2 injekce do mediálního gastrocnemia, 2 injekce do laterálního gastrocnemia a 2 injekce do soleus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Celkem 200 jednotek botulotoxinu injikovaných do 6 míst do lýtkových svalů.
Lék: Botulotoxin
200 jednotek botulotoxinu a 300 jednotek botulotoxinu. Injekce se podávají při jednom sezení. 2 injekce do mediálního gastrocnemia, 2 injekce do laterálního gastrocnemia a 2 injekce do soleus
Ostatní jména:
  • botox
ACTIVE_COMPARATOR: 3
300 jednotek botulotoxinu injikovaných do 6 míst v lýtkovém svalu
Lék: Botulotoxin
200 jednotek botulotoxinu a 300 jednotek botulotoxinu. Injekce se podávají při jednom sezení. 2 injekce do mediálního gastrocnemia, 2 injekce do laterálního gastrocnemia a 2 injekce do soleus
Ostatní jména:
  • botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla plantárního flexoru
Časové okno: Předběžná léčba, 2 týdny po injekci, po zhojení vředu, 3 měsíce a 6 měsíců po zhojení vředu
Točivý moment koncentrického plantárního flexoru byl hodnocen pomocí dynamometru Biodex System 3 Pro Orthopedic Testing & Rehabilitation. Špičkový točivý moment plantárního flexoru byl naměřen při 60 stupních/s, což je srovnatelné s úhlovou rychlostí hlezenního kloubu během stojné fáze chůze. Byly dokončeny tři pokusy každé nohy. Špičkový točivý moment byl vypočten jako průměr dvou nejvyšších hodnot točivého momentu napříč zkouškami a výsledky byly vyjádřeny jako Nm. Kladná hodnota představuje zvýšení točivého momentu, zatímco záporná hodnota představuje snížení točivého momentu.
Předběžná léčba, 2 týdny po injekci, po zhojení vředu, 3 měsíce a 6 měsíců po zhojení vředu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bosý plantární tlak
Časové okno: před injekcí, 2 týdny po injekci, po zhojení a 3 a 6 měsíců po zhojení
Pro sběr dat byla použita nová emed tlaková platforma. Byla použita dvoukroková metoda sběru dat a byly zaznamenány minimálně dva pokusy každé nohy. Mapa plantárního tlaku byla rozdělena do 3 horizontálních masek pomocí softwaru Percent Mask a maximální plantární tlak byl stanoven pro oblast přednoží. Výsledky jsou vyjádřeny v N/cm^2.
před injekcí, 2 týdny po injekci, po zhojení a 3 a 6 měsíců po zhojení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary K Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-0493
  • R21HD048972 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit