Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la toxina botulínica en la recurrencia de úlceras plantares

1 de febrero de 2012 actualizado por: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine
El propósito de esta subvención es recopilar datos piloto para evaluar la cantidad de toxina botulínica que debe inyectarse en los músculos de la pantorrilla de sujetos con diabetes mellitus, neuropatía periférica y úlcera plantar para disminuir la fuerza muscular. Presumimos que una disminución en la fuerza del músculo flexor plantar disminuirá temporalmente la presión plantar. La disminución de la presión plantar brindará protección temporal al nuevo tejido a medida que gana tolerancia al alto estrés con el resultado potencial a largo plazo como una disminución en la tasa de recurrencia de la úlcera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por favor, lea "Breve Resumen"

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus y determinación de sensibilidad plantar disminuida o ausente
  • Una úlcera plantar recurrente en el antepié; al menos la segunda aparición de una úlcera plantar o una falla anterior en la cicatrización de una úlcera plantar con una intervención de tratamiento razonable (yeso de contacto total, bota de descarga, ortesis moldeada para tobillo y pie, Gillette o modificaciones de calzado terapéutico)
  • Ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • Infección activa en el pie afectado
  • Inyecciones previas de toxina botulínica
  • Úlceras en la superficie dorsal del pie
  • Índice tobillo-brazo <0,45
  • Antecedentes de accidente vascular cerebral u otros problemas neurológicos que compliquen su rehabilitación
  • Mujeres en edad fértil a menos que se acuerde una prueba de embarazo, se complete y sea negativa y acepte usar algún método anticonceptivo durante el estudio.
  • Tratamiento farmacológico actual que incluye un anticoagulante
  • Historia de una enfermedad neuromuscular, excepto neuropatía periférica como resultado de diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Inyecciones de placebo (solución salina) en 6 sitios en el músculo de la pantorrilla
Droga: Salina
Placebo (solución salina) (3cc). Las inyecciones se administran en una sola sesión. 2 inyecciones en el gastrocnemio medial, 2 inyecciones en el gastrocnemio lateral y 2 inyecciones en el sóleo
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Total de 200 unidades de toxina botulínica inyectadas en 6 sitios en los músculos de la pantorrilla.
Droga: Toxina botulínica
200 unidades de toxina botulínica y 300 unidades de toxina botulínica. Las inyecciones se administran en una sola sesión. 2 inyecciones en el gastrocnemio medial, 2 inyecciones en el gastrocnemio lateral y 2 inyecciones en el sóleo
Otros nombres:
  • bótox
COMPARADOR_ACTIVO: 3
300 unidades de toxina botulínica inyectadas en 6 sitios en el músculo de la pantorrilla
Droga: Toxina botulínica
200 unidades de toxina botulínica y 300 unidades de toxina botulínica. Las inyecciones se administran en una sola sesión. 2 inyecciones en el gastrocnemio medial, 2 inyecciones en el gastrocnemio lateral y 2 inyecciones en el sóleo
Otros nombres:
  • bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza del músculo flexor plantar
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2 semanas después de la inyección, después de la cicatrización de la úlcera, 3 meses y 6 meses después de la cicatrización de la úlcera
El torque flexor plantar concéntrico se evaluó utilizando el dinamómetro Biodex System 3 Pro Orthopaedic Testing & Rehabilitation. El par máximo del flexor plantar se midió a 60 grados/seg, que es comparable a la velocidad angular de la articulación del tobillo durante la fase de apoyo de la marcha. Se completaron tres ensayos de cada pie. El torque máximo se calculó como el promedio de los dos valores de torque más altos en las pruebas y los resultados se expresaron como Nm. Un valor positivo representa un aumento en el torque mientras que un valor negativo representa una disminución en el torque.
Pretratamiento, 2 semanas después de la inyección, después de la cicatrización de la úlcera, 3 meses y 6 meses después de la cicatrización de la úlcera

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión plantar descalzo
Periodo de tiempo: antes de la inyección, 2 semanas después de la inyección, después de la curación y 3 y 6 meses después de la curación
La nueva plataforma de presión emed se utilizó para la recopilación de datos. Se utilizó un método de recopilación de datos de dos pasos y se registraron un mínimo de dos intentos de cada pie. El mapa de presión plantar se dividió en 3 máscaras horizontales utilizando el software Percent Mask y se determinó la presión plantar máxima para la región del antepié. Los resultados se expresan en N/cm^2.
antes de la inyección, 2 semanas después de la inyección, después de la curación y 3 y 6 meses después de la curación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary K Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-0493
  • R21HD048972 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Salina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir