Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ toksyny botulinowej na nawroty wrzodów podeszwowych

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine
Celem tego grantu jest zebranie danych pilotażowych w celu oceny ilości toksyny botulinowej, którą należy wstrzyknąć w mięśnie łydek pacjentom z cukrzycą, neuropatią obwodową i wrzodem podeszwowym, aby zmniejszyć siłę mięśni. Stawiamy hipotezę, że spadek siły mięśni zginaczy podeszwowych tymczasowo zmniejszy nacisk na podeszwę. Spadek nacisku na podeszwę zapewni tymczasową ochronę nowej tkance, która uzyska tolerancję na duży stres, co w dłuższej perspektywie może skutkować zmniejszeniem częstości nawrotów owrzodzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proszę przeczytać „Krótkie podsumowanie”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy i stwierdzenie osłabienia lub braku czucia podeszwowego
  • Nawracające owrzodzenie podeszwy przodostopia; co najmniej drugie wystąpienie owrzodzenia podeszwowego lub poprzednie niepowodzenie wygojenia owrzodzenia podeszwowego przy rozsądnej interwencji leczniczej (odlew total contact, but odciążający, formowana orteza stawu skokowego, Gillette lub modyfikacje obuwia terapeutycznego)
  • Ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja w zajętej stopie
  • Wcześniejsze iniekcje toksyny botulinowej
  • Owrzodzenia na grzbietowej powierzchni stopy
  • Wskaźnik kostka-ramię <0,45
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub innych problemów neurologicznych komplikujących ich rehabilitację
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile test ciążowy nie został uzgodniony, zakończony i negatywny oraz zgadzają się na stosowanie jakiejś formy antykoncepcji podczas badania.
  • Obecna terapia lekowa obejmująca antykoagulant
  • Historia choroby nerwowo-mięśniowej, z wyjątkiem neuropatii obwodowej w wyniku cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo (sól fizjologiczna) zastrzyki w 6 miejsc w mięśniu łydki
Lek: Solankowy
Placebo (sól fizjologiczna) (3 cm3). Zastrzyki podaje się podczas jednej sesji. 2 wstrzyknięcia w mięsień brzuchaty przyśrodkowy łydki, 2 wstrzyknięcia w mięsień brzuchaty łydki i 2 wstrzyknięcia w mięsień płaszczkowaty
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Łącznie 200 jednostek toksyny botulinowej wstrzyknięto w 6 miejsc w mięśnie łydek.
Lek: Toksyna botulinowa
200 jednostek toksyny botulinowej i 300 jednostek toksyny botulinowej. Zastrzyki podaje się podczas jednej sesji. 2 wstrzyknięcia w mięsień brzuchaty przyśrodkowy łydki, 2 wstrzyknięcia w mięsień brzuchaty łydki i 2 wstrzyknięcia w mięsień płaszczkowaty
Inne nazwy:
  • botoks
ACTIVE_COMPARATOR: 3
300 jednostek toksyny botulinowej wstrzyknięte w 6 miejsc w mięśniu łydki
Lek: Toksyna botulinowa
200 jednostek toksyny botulinowej i 300 jednostek toksyny botulinowej. Zastrzyki podaje się podczas jednej sesji. 2 wstrzyknięcia w mięsień brzuchaty przyśrodkowy łydki, 2 wstrzyknięcia w mięsień brzuchaty łydki i 2 wstrzyknięcia w mięsień płaszczkowaty
Inne nazwy:
  • botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2 tygodnie po wstrzyknięciu, po wygojeniu owrzodzenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po wygojeniu owrzodzenia
Koncentryczny moment zginacza podeszwowego oceniano za pomocą dynamometru Biodex System 3 Pro Orthopaedic Testing & Rehabilitation. Szczytowy moment obrotowy zginacza podeszwowego zmierzono przy 60 stopniach/s, co jest porównywalne z prędkością kątową stawu skokowego podczas fazy podporu podczas chodzenia. Zakończono trzy próby każdej stopy. Maksymalny moment obrotowy obliczono jako średnią z dwóch najwyższych wartości momentu obrotowego w próbach, a wyniki wyrażono w Nm. Wartość dodatnia oznacza wzrost momentu obrotowego, a wartość ujemna oznacza spadek momentu obrotowego.
Leczenie wstępne, 2 tygodnie po wstrzyknięciu, po wygojeniu owrzodzenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po wygojeniu owrzodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nacisk na podeszwę boso
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem, 2 tygodnie po wstrzyknięciu, po wygojeniu oraz 3 i 6 miesięcy po wygojeniu
Do zbierania danych wykorzystano nowatorską platformę ciśnieniową emed. Zastosowano dwuetapową metodę zbierania danych i zarejestrowano minimum dwie próby każdej stopy. Mapę nacisku na podeszwę podzielono na 3 poziome maski za pomocą oprogramowania Percent Mask i określono szczytowy nacisk na podeszwę dla obszaru przodostopia. Wyniki wyrażono w N/cm^2.
przed wstrzyknięciem, 2 tygodnie po wstrzyknięciu, po wygojeniu oraz 3 i 6 miesięcy po wygojeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary K Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-0493
  • R21HD048972 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj