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Efeitos da Toxina Botulínica na Recorrência de Úlcera Plantar

1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine
O objetivo desta doação é coletar dados piloto para avaliar a quantidade de toxina botulínica que precisa ser injetada nos músculos da panturrilha de indivíduos com diabetes mellitus, neuropatia periférica e úlcera plantar para diminuir a força muscular. Nossa hipótese é que uma diminuição na força dos músculos flexores plantares diminuirá temporariamente a pressão plantar. A diminuição da pressão plantar fornecerá proteção temporária ao novo tecido à medida que ele ganha tolerância ao alto estresse com o resultado potencial de longo prazo como uma diminuição na taxa de recorrência da úlcera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por favor, leia "Breve Resumo"

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus e determinação de sensação plantar diminuída ou ausente
  • Uma úlcera plantar recorrente no antepé; pelo menos a segunda ocorrência de uma úlcera plantar ou uma falha anterior na cicatrização de uma úlcera plantar com intervenção de tratamento razoável (gesso de contato total, bota sem carga, palmilha ortopédica moldada, Gillette ou modificações terapêuticas em calçados)
  • Ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa no pé envolvido
  • Injeções anteriores de toxina botulínica
  • Úlceras na superfície dorsal do pé
  • Índice tornozelo-braquial <0,45
  • História de acidente vascular cerebral ou outros problemas neurológicos que complicam sua reabilitação
  • Mulheres em idade fértil, a menos que o teste de gravidez seja acordado, concluído e negativo e concorde em usar alguma forma de contracepção durante o estudo.
  • Terapia medicamentosa atual que inclui um anticoagulante
  • História de doença neuromuscular, exceto neuropatia periférica como resultado de diabetes mellitus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Injeções de placebo (solução salina) em 6 locais no músculo da panturrilha
Medicamento: Salina
Placebo (solução salina) (3cc). As injeções são dadas em uma sessão. 2 injeções no gastrocnêmio medial, 2 injeções no gastrocnêmio lateral e 2 injeções no sóleo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Total de 200 unidades de toxina botulínica injetadas em 6 locais nos músculos da panturrilha.
Medicamento: Toxina botulínica
200 unidades de toxina botulínica e 300 unidades de toxina botulínica. As injeções são dadas em uma sessão. 2 injeções no gastrocnêmio medial, 2 injeções no gastrocnêmio lateral e 2 injeções no sóleo
Outros nomes:
  • botox
ACTIVE_COMPARATOR: 3
300 unidades de toxina botulínica injetadas em 6 locais no músculo da panturrilha
Medicamento: Toxina botulínica
200 unidades de toxina botulínica e 300 unidades de toxina botulínica. As injeções são dadas em uma sessão. 2 injeções no gastrocnêmio medial, 2 injeções no gastrocnêmio lateral e 2 injeções no sóleo
Outros nomes:
  • botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Muscular Flexor Plantar
Prazo: Pré-tratamento, 2 semanas após a injeção, após a cicatrização da úlcera, 3 meses e 6 meses após a cicatrização da úlcera
O torque concêntrico do flexor plantar foi avaliado usando o dinamômetro Biodex System 3 Pro Orthopaedic Testing & Rehabilitation. O pico de torque do flexor plantar foi medido a 60 graus/seg, o que é comparável à velocidade angular da articulação do tornozelo durante a fase de apoio da caminhada. Três tentativas de cada pé foram concluídas. O pico de torque foi calculado como a média dos dois valores de torque mais altos nas tentativas e os resultados foram expressos como Nm. Um valor positivo representa um aumento no torque, enquanto um valor negativo representa uma diminuição no torque.
Pré-tratamento, 2 semanas após a injeção, após a cicatrização da úlcera, 3 meses e 6 meses após a cicatrização da úlcera

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão plantar descalço
Prazo: pré-injeção, 2 semanas após a injeção, pós-cicatrização e 3 e 6 meses após a cicatrização
A nova plataforma de pressão emed foi usada para a coleta de dados. Um método de coleta de dados em duas etapas foi usado e um mínimo de duas tentativas de cada pé foram registradas. O mapa de pressão plantar foi dividido em 3 máscaras horizontais usando o software Percent Mask e o pico de pressão plantar foi determinado para a região do antepé. Os resultados são expressos em N/cm^2.
pré-injeção, 2 semanas após a injeção, pós-cicatrização e 3 e 6 meses após a cicatrização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary K Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-0493
  • R21HD048972 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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