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志贺糖尿病、肾病和视网膜病的进展 (SHIP-DINER)

2009年2月18日更新者：Shiga University

探讨口服抗糖尿病药 (TZD) 对糖尿病肾病进展的抑制作用的探索性研究

本研究的目的是调查口服抗糖尿病药物噻唑烷 (TZD) 是否能有效抑制日本 2 型糖尿病患者糖尿病肾病的发作或进展。

研究概览

地位

未知

条件

2 型糖尿病

干预/治疗

详细说明

2. 结果测量：

主要终点糖尿病肾病的发作或进展
次要终点 (1)糖尿病进展 (2)HbA1c 变化 (3)白蛋白肌酐比值变化 (4)GFR 变化 (5)胱抑素 C 变化

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- Shiga
  - Otsu、Shiga、日本、520-2192
    - 招聘中
    - Shiga University of Medical Science
    - 接触：
      
      Hiroshi Maegawa, PhD
      
      电话号码：+81-77-548-2222
      
      邮箱：maegawa@belle.shiga-med.ac.jp
    - 接触：
      
      Takashi Uzu, PhD
      
      电话号码：+81-77-548-2222
      
      邮箱：tuzu@belle.shiga-med.ac.jp
    - 首席研究员：
      
      Yoshihiko Nishio, PhD
    - 首席研究员：
      
      Takashi Uzu, PhD
    - 首席研究员：
      
      Masato Ohji, PhD
    - 副研究员：
      
      Osamu Sawada, PhD
    - 首席研究员：
      
      Daisuke Koya, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

2 型糖尿病
HbA1c 低于 8.0%
尿白蛋白水平低于 300 mg/g Cr
与 SU 和/或双胍联合治疗
未经治疗的高血压和用 ARB 或 ACEI 治疗的高血压

排除标准：

心力衰竭和伴随心力衰竭的病史
TZD 剂给药史
GOT、GPT或rGPT超过正常范围上限3倍以上的严重肝功能障碍
Cr 超过 2.5 的严重肾功能不全
使用 TZD 剂的 AE 历史
胰岛素治疗
合并尿路感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：吡格列酮添加到 SU 或双胍	药品：吡格列酮添加到 SU 或双胍作为初始剂量，对正在服用 SU 或双胍的患者给予 15 毫克/天的吡格列酮，持续 2 年。
有源比较器：SU 或双胍	药品：SU 或双胍作为初始剂量，对患者给予普通剂量的 SU 或双胍，持续 2 年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
糖尿病肾病的发病和进展大体时间：2年	2年

次要结果测量

结果测量	大体时间
糖尿病进展从基线变化 HbA1c 从基线变化白蛋白/肌酸酐比值从基线变化胱抑素 C 从基线变化糖尿病视网膜病变安全性评估的发生和进展大体时间：2年	2年