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Shiga Progresión de la diabetes, la nefropatía y la retinopatía (SHIP-DINER)

18 de febrero de 2009 actualizado por: Shiga University

Estudio exploratorio para investigar el efecto supresor del fármaco antidiabético oral (TZD) en la progresión de la nefropatía diabética en

El propósito de este estudio es investigar si el fármaco antidiabético oral, la tiazolidina (TZD), es eficaz para suprimir el inicio o la progresión de la nefropatía diabética en pacientes japoneses con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

2. Medidas de resultado:

  1. Criterio principal de valoración Aparición o progresión de la nefropatía diabética
  2. Criterios de valoración secundarios (1) Progresión de la diabetes mellitus (2) Cambio en la HbA1c (3) Cambio en la relación albúmina-creatinina (4) Cambio en la TFG (5) Cambio en la cistatina C

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
        • Reclutamiento
        • Shiga University of Medical Science
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoshihiko Nishio, PhD
        • Investigador principal:
          • Takashi Uzu, PhD
        • Investigador principal:
          • Masato Ohji, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Osamu Sawada, PhD
        • Investigador principal:
          • Daisuke Koya, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Menos del 8,0% en HbA1c
  • Menos de 300 mg/g Cr de nivel de albúmina urinaria
  • Terapia concomitante con SU y/o Biguanida
  • Hipertensión no tratada e hipertensión tratada con ARB o ACEI

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca concomitante.
  • Historia de la administración del agente TZD
  • Disfunción hepática severa con más de 3 veces más que el límite superior del rango normal de GOT, GPT o rGPT
  • Disfunción renal grave con más de 2,5 de Cr
  • Historia de AE ​​con agente TZD
  • tratamiento con insulina
  • Infección concomitante del tracto urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pioglitazona agregada a SU o biguanida
Droga: Pioglitazona agregada a SU o biguanida
Como dosis inicial se administran 15 mg/día de pioglitazona a los pacientes durante 2 años que estén tomando SU o biguanida.
Comparador activo: SU o Biguanida
Droga: SU o Biguanida
Como dosis inicial se administra a los pacientes una dosis común de SU o biguanida durante 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inicio y progresión de la nefropatía diabética
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión de la diabetes mellitus Cambio desde el inicio en HbA1c Cambio desde el inicio en la relación albúmina/creatinina Cambio desde el inicio en cistatina C Inicio y progresión de la evaluación de seguridad de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shiga University

Colaboradores

Osaka University
Kanazawa Medical University
Nagahama Red Cross Hospital
Nagahama City Hospital
Kohka Public Hospital
Second Okamoto General Hospital
Omihachiman COmmunity Medical Center
Yasu Hospital
Toyosato Hospital
Ako City Hospital
Horide Clinic
Kawabata Clinic
Seta Clinic
Shiga Clinic
NTT West Osaka Hospital
Hyogo prefectural Amagasaki Hospital
Tomita Clinic
Sawada Clinic
Social Insurance Shiga Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Atsunori Kashiwagi, PhD., Tsukiwa-machi, Seta, Otsu, Shiga, Japan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008.9.18 ver2-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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