Shiga Progressão de Diabetes, Nefropatia e Retinopatia (SHIP-DINER)
18 de fevereiro de 2009 atualizado por: Shiga University
Estudo Exploratório para Investigar o Efeito Supressor do Antidiabético Oral (TZD) na Progressão da Nefropatia Diabética em
O objetivo deste estudo é investigar se a droga antidiabética oral Tiazolidina (TZD) é eficaz na supressão do início ou da progressão da nefropatia diabética em pacientes japoneses com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2. Medidas de resultado:
- Desfecho primário Início ou progressão da nefropatia diabética
- Desfechos secundários (1) Progressão do diabetes mellitus (2) Alteração na HbA1c (3) Alteração na relação albumina-creatinina (4) Alteração na TFG (5) Alteração na cistatina C
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Recrutamento
- Shiga University of Medical Science
-
Contato:
- Hiroshi Maegawa, PhD
- Número de telefone: +81-77-548-2222
- E-mail: maegawa@belle.shiga-med.ac.jp
-
Contato:
- Takashi Uzu, PhD
- Número de telefone: +81-77-548-2222
- E-mail: tuzu@belle.shiga-med.ac.jp
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Investigador principal:
- Yoshihiko Nishio, PhD
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Investigador principal:
- Takashi Uzu, PhD
-
Investigador principal:
- Masato Ohji, PhD
-
Subinvestigador:
- Osamu Sawada, PhD
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Investigador principal:
- Daisuke Koya, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Menos de 8,0% na HbA1c
- Menos de 300 mg/g Cr de nível de albumina urinária
- Terapia concomitante com SU e/ou Biguanida
- Hipertensão não tratada e hipertensão tratada com BRA ou IECA
Critério de exclusão:
- História de insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca concomitante
- Histórico de administração do agente TZD
- Disfunção hepática grave com mais de 3 vezes acima do limite superior da faixa normal de GOT, GPT ou rGPT
- Disfunção renal grave com mais de 2,5 de Cr
- História de EA com agente TZD
- tratamento com insulina
- Infecção do trato urinário concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pioglitazona adicionada a SU ou biguanida
|
Como dosagem inicial, 15mg/dia de pioglitazona é administrado aos pacientes por 2 anos, em uso de SU ou biguanida.
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Comparador Ativo: SU ou Biguanida
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Como dose inicial, uma dose comum de SU ou biguanida é administrada aos pacientes por 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Início e progressão da nefropatia diabética
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Progressão do diabetes mellitus alteração da linha de base na HbA1c mudança da linha de base na relação albumina/creatinina mudança da linha de base na cistatina C início e progressão da retinopatia diabética avaliação de segurança
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Atsunori Kashiwagi, PhD., Tsukiwa-machi, Seta, Otsu, Shiga, Japan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008.9.18 ver2-4
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