Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shiga-progression af diabetes, nefropati og retinopati (SHIP-DINER)

18. februar 2009 opdateret af: Shiga University

Eksplorativ undersøgelse for at undersøge den undertrykkende effekt af oralt antidiabetisk lægemiddel (TZD) på progression af diabetisk nefropati på

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det orale antidiabetiske lægemiddel, Thiazolidin (TZD) er effektivt til undertrykkelse af indtræden eller progression af diabetisk nefropati hos japanske type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2. Resultatmål:

  1. Primært endepunkt Begyndelse eller progression af diabetisk nefropati
  2. Sekundære endepunkter (1) Progression af diabetes mellitus (2) Ændring i HbA1c (3) Ændring i albumin-kreatinin ratio (4) Ændring i GFR (5) Ændring i cystatin C

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Rekruttering
        • Shiga University of Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshihiko Nishio, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Takashi Uzu, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Masato Ohji, PhD
        • Underforsker:
          • Osamu Sawada, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Daisuke Koya, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Mindre end 8,0 % i HbA1c
  • Mindre end 300 mg/g Cr af albumin i urinen
  • Samtidig behandling med SU og/eller Biguanid
  • Ubehandlet hypertension og hypertension behandlet med ARB eller ACEI

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesvigt og samtidig hjertesvigt
  • Historie om administration af TZD-agent
  • Alvorlig leverdysfunktion med mere end 3 gange højere end øvre grænse for normalområdet for GOT, GPT eller rGPT
  • Alvorlig nyreinsufficiens med mere end 2,5 Cr
  • Historie om AE med TZD-agent
  • Insulinbehandling
  • Samtidig urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon tilføjes til SU eller biguanid
Medicin: Pioglitazon tilføjes til SU eller biguanid
Som en initial dosis gives 15 mg/dag pioglitazon til patienter i 2 år, som tager SU eller biguanid.
Aktiv komparator: SU eller Biguanid
Medicin: SU eller Biguanid
Som startdosis indgives en almindelig dosis SU eller biguanid til patienterne i 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begyndelse og progression af diabetisk nefropati
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression af diabetes mellitus ændring fra baseline i HbA1c ændring fra baseline i albumin/creatinin ratio ændring fra baseline i cystatin C onset og progression af diabetisk retinopati sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiga University

Samarbejdspartnere

Osaka University
Kanazawa Medical University
Nagahama Red Cross Hospital
Nagahama City Hospital
Kohka Public Hospital
Second Okamoto General Hospital
Omihachiman COmmunity Medical Center
Yasu Hospital
Toyosato Hospital
Ako City Hospital
Horide Clinic
Kawabata Clinic
Seta Clinic
Shiga Clinic
NTT West Osaka Hospital
Hyogo prefectural Amagasaki Hospital
Tomita Clinic
Sawada Clinic
Social Insurance Shiga Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Atsunori Kashiwagi, PhD., Tsukiwa-machi, Seta, Otsu, Shiga, Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008.9.18 ver2-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner