Shiga progressione del diabete, nefropatia e retinopatia (SHIP-DINER)
18 febbraio 2009 aggiornato da: Shiga University
Studio esplorativo per indagare l'effetto soppressivo del farmaco antidiabetico orale (TZD) sulla progressione della nefropatia diabetica su
Lo scopo di questo studio è indagare se il farmaco antidiabetico orale, la tiazolidina (TZD) è efficace nella soppressione dell'insorgenza o della progressione della nefropatia diabetica nei pazienti diabetici giapponesi di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2. Misure di risultato:
- Endpoint primario Insorgenza o progressione della nefropatia diabetica
- Endpoint secondari (1)Progressione del diabete mellito (2)Variazione di HbA1c (3)Variazione del rapporto albumina-creatinina (4)Variazione del GFR (5)Variazione della cistatina C
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hiroshi Maegawa, PhD
- Numero di telefono: +81-77-548-2222
- Email: maegawa@belle.shiga-med.ac.jp
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Takashi Uzu, PhD
- Numero di telefono: +81-77-548-2222
- Email: tuzu@belle.shiga-med.ac.jp
Luoghi di studio
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
- Reclutamento
- Shiga University of Medical Science
-
Contatto:
- Hiroshi Maegawa, PhD
- Numero di telefono: +81-77-548-2222
- Email: maegawa@belle.shiga-med.ac.jp
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Contatto:
- Takashi Uzu, PhD
- Numero di telefono: +81-77-548-2222
- Email: tuzu@belle.shiga-med.ac.jp
-
Investigatore principale:
- Yoshihiko Nishio, PhD
-
Investigatore principale:
- Takashi Uzu, PhD
-
Investigatore principale:
- Masato Ohji, PhD
-
Sub-investigatore:
- Osamu Sawada, PhD
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Investigatore principale:
- Daisuke Koya, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Meno dell'8,0% di HbA1c
- Meno di 300 mg/g Cr di livello di albumina urinaria
- Terapia concomitante con SU e/o Biguanide
- Ipertensione non trattata e ipertensione trattata con ARB o ACEI
Criteri di esclusione:
- Storia di insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca concomitante
- Storia della somministrazione dell'agente TZD
- Grave disfunzione epatica con più di 3 volte superiore al limite superiore del range normale di GOT, GPT o rGPT
- Grave disfunzione renale con più di 2,5 di Cr
- Storia di AE con agente TZD
- Trattamento insulinico
- Concomitante infezione del tratto urinario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pioglitazone aggiunto a SU o biguanide
|
Come dosaggio iniziale, 15 mg/die di pioglitazone vengono somministrati ai pazienti per 2 anni che assumono SU o biguanide.
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Comparatore attivo: SU o Biguanide
|
Come dose iniziale, ai pazienti viene somministrata una dose comune di SU o biguanide per 2 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insorgenza e progressione della nefropatia diabetica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Progressione del diabete mellito variazione rispetto al basale di HbA1c variazione rispetto al basale del rapporto albumina/creatinina variazione rispetto al basale di cistatina C insorgenza e progressione della valutazione della sicurezza della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Atsunori Kashiwagi, PhD., Tsukiwa-machi, Seta, Otsu, Shiga, Japan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008.9.18 ver2-4
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