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Shiga-Progression von Diabetes, Nephropathie und Retinopathie (SHIP-DINER)

18. Februar 2009 aktualisiert von: Shiga University

Explorative Studie zur Untersuchung der unterdrückenden Wirkung oraler Antidiabetika (TZD) auf das Fortschreiten der diabetischen Nephropathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob das orale Antidiabetikum Thiazolidin (TZD) wirksam ist bei der Unterdrückung des Beginns oder Fortschreitens einer diabetischen Nephropathie bei japanischen Typ-2-Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2. Ergebnismaße:

  1. Primärer Endpunkt: Beginn oder Fortschreiten einer diabetischen Nephropathie
  2. Sekundäre Endpunkte (1) Fortschreiten des Diabetes mellitus (2) Veränderung des HbA1c (3) Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (4) Veränderung der GFR (5) Veränderung des Cystatin C

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Rekrutierung
        • Shiga University of Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshihiko Nishio, PhD
        • Hauptermittler:
          • Takashi Uzu, PhD
        • Hauptermittler:
          • Masato Ohji, PhD
        • Unterermittler:
          • Osamu Sawada, PhD
        • Hauptermittler:
          • Daisuke Koya, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Weniger als 8,0 % im HbA1c
  • Weniger als 300 mg/g Cr im Urinalbuminspiegel
  • Begleittherapie mit SU und/oder Biguanid
  • Unbehandelter Bluthochdruck und mit ARB oder ACEI behandelter Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz und begleitender Herzinsuffizienz
  • Geschichte der Verabreichung des TZD-Agenten
  • Schwere Leberfunktionsstörung mit mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs von GOT, GPT oder rGPT
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit mehr als 2,5 Cr
  • Geschichte von AE mit TZD-Agent
  • Insulinbehandlung
  • Begleitende Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon zusätzlich zu SU oder Biguanid
Arzneimittel: Pioglitazon zusätzlich zu SU oder Biguanid
Als Anfangsdosis werden den Patienten, die SU oder Biguanid einnehmen, 2 Jahre lang 15 mg/Tag Pioglitazon verabreicht.
Aktiver Komparator: SU oder Biguanid
Arzneimittel: SU oder Biguanid
Als Anfangsdosis wird den Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren eine übliche Dosis SU oder Biguanid verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beginn und Fortschreiten der diabetischen Nephropathie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten des Diabetes mellitus, Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert, Veränderung des Cystatin C gegenüber dem Ausgangswert, Beginn und Fortschreiten der Sicherheitsbewertung der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiga University

Mitarbeiter

Osaka University
Kanazawa Medical University
Nagahama Red Cross Hospital
Nagahama City Hospital
Kohka Public Hospital
Second Okamoto General Hospital
Omihachiman COmmunity Medical Center
Yasu Hospital
Toyosato Hospital
Ako City Hospital
Horide Clinic
Kawabata Clinic
Seta Clinic
Shiga Clinic
NTT West Osaka Hospital
Hyogo prefectural Amagasaki Hospital
Tomita Clinic
Sawada Clinic
Social Insurance Shiga Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Atsunori Kashiwagi, PhD., Tsukiwa-machi, Seta, Otsu, Shiga, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008.9.18 ver2-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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