索拉非尼在晚期肾细胞癌患者中的研究 (MERITS)

纳入标准：

1. 在接受索拉非尼之前，患者必须提供书面知情同意书。
2. 男性或女性患者必须年满 18 岁。
3. 患者必须患有经病理学证实的晚期肾细胞癌。
4. 只有在基线时患有可测量疾病（根据 RECIST）的患者才应包括在以疾病控制率 (DCR) 为主要终点的方案中。
5. 患者需要索拉非尼作为一线治疗，因为患者不适合另一种已批准的晚期 RCC 一线治疗。
6. 研究者认为，患者必须有合理的可能受益于索拉非尼作为单一药物的治疗。
7. 患者的 Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态必须为 0 - 2。
8. 患者在服用索拉非尼期间不需要其他全身性抗癌化疗、免疫疗法或激素疗法，双膦酸盐除外。
9. 男性和女性患者在参与协议期间都必须使用适当的屏障避孕方法。 终止索拉非尼治疗后，女性患者必须使用节育方法 4 周，男性患者必须使用 3 个月。
10. 对于进行过大手术的患者，伤口必须在接受索拉非尼治疗前（4 周）完全愈合。
11. 患者必须具有正常的肾脏和肝脏功能。
12. 患者的 CBC 必须在正常范围内。

排除标准：

1. 当前参加或以前参加过任何其他索拉非尼试验的患者。
2. 适合或接受任何其他全身疗法治疗 RCC（IL-2、INF）
3. 预期寿命少于 2 个月的患者。
4. 患有转移性脑或脑膜肿瘤的患者。

5. 需要以下任何一项的患者被排除在外：

   • 在索拉非尼治疗期间或索拉非尼首次给药前 30 天内进行研究性药物治疗。
   • 伴随利福平。
6. 根据 RECIST 的不可测量疾病。
7. 伴随圣约翰草（贯叶连翘）。
8. 允许使用华法林（或类似药物）。
9. 怀孕或哺乳的妇女。 有生育能力的女性必须在研究药物开始后 7 天内进行阴性妊娠试验（请注意，本研究未收集实验室数据）。
10. 充血性心力衰竭患者大于 NYHA 心功能 II 级（在日常活动期间出现症状）
11. 心律失常大于 1 级 NCI CTCAE 3.0 版的患者（存在传导异常和室上性心律失常，但患者无症状；未指示干预，存在心悸且 QTc > 0.45 - 0.47 秒）。
12. 患有活动性冠状动脉疾病或缺血的患者。
13. Child-Pugh C 级肝功能损害患者。
14. 严重肾功能不全（计算出的肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）或需要透析的患者。
15. 活动性未控制的高血压患者。
16. 近期或活动性出血体质的患者。
17. 患有任何可能危及服用研究药物时安全的身体状况的患者。