Estudo do Sorafenibe em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado (MERITS)

Critério de inclusão:

1. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de receber Sorafenib.
2. O paciente do sexo masculino ou feminino deve ter pelo menos 18 anos de idade.
3. O paciente deve ter Carcinoma de Células Renais avançado patologicamente comprovado.
4. Somente pacientes com doença mensurável (de acordo com RECIST) na linha de base devem ser incluídos no protocolo em que a Taxa de Controle da Doença (DCR) é o endpoint primário.
5. O paciente requer Sorafenibe como terapia de primeira linha, pois o paciente não é adequado para outra terapia de primeira linha aprovada para CCR avançado.
6. O paciente deve ser, na opinião do investigador, razoavelmente provável de se beneficiar do tratamento com Sorafenibe como agente único.
7. O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 - 2.
8. O paciente não necessitará de outra quimioterapia sistêmica anticancerígena, imunoterapia ou terapia hormonal, exceto bisfosfonatos enquanto estiver tomando Sorafenibe.
9. Ambos os pacientes, homens e mulheres, devem usar métodos anticoncepcionais de barreira adequados durante sua participação no protocolo. Os métodos anticoncepcionais devem ser usados ​​por 4 semanas para pacientes do sexo feminino e por 3 meses para pacientes do sexo masculino após a descontinuação do tratamento com Sorafenibe.
10. Para pacientes que passaram por cirurgia de grande porte, a ferida deve estar completamente cicatrizada antes de receber o tratamento com Sorafenibe (4 semanas).
11. O paciente deve ter funções renais e hepáticas normais.
12. O paciente deve ter hemograma dentro da normalidade.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que estão atualmente inscritos ou já participaram de qualquer outro estudo com Sorafenibe.
2. Adequado ou recebeu qualquer outra terapia sistêmica para tratamento RCC (IL-2, INF)
3. Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 meses.
4. Pacientes com tumores cerebrais metastáticos ou meníngeos.

5. São excluídos os pacientes que necessitam de qualquer um dos seguintes:

   • Terapia medicamentosa experimental durante o tratamento com Sorafenib ou dentro de 30 dias antes da primeira dose de Sorafenib.
   • Rifampicina concomitante.
6. Doença não mensurável de acordo com RECIST.
7. Erva de São João concomitante (Hypericum perforatum).
8. Varfarina (ou medicamento similar) é permitido.
9. Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado dentro de sete dias após o início do medicamento do estudo (observe que nenhum dado laboratorial é coletado neste estudo).
10. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva superior à classe funcional II da NYHA (sintomática durante a atividade normal)
11. Pacientes com arritmias cardíacas superiores a Grau 1 NCI CTCAE, Versão 3.0 (anormalidade de condução e arritmia supraventricular presentes, mas paciente assintomático; intervenção não indicada, palpitações presentes e QTc > 0,45 - 0,47 segundo).
12. Pacientes com doença arterial coronariana ativa ou isquemia.
13. Pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh classe C.
14. Doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina calculada < 30 ml/min) ou que necessitem de diálise.
15. Pacientes com hipertensão ativa não controlada.
16. Pacientes com diátese hemorrágica recente ou ativa.
17. Pacientes com qualquer condição médica que possa comprometer sua segurança enquanto estiverem tomando um medicamento experimental.