Studie sorafenibu u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (MERITS)

Kritéria pro zařazení:

1. Před podáním sorafenibu musí pacient poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Pacientovi nebo pacientce musí být alespoň 18 let.
3. Pacient musí mít patologicky prokázaný pokročilý renální buněčný karcinom.
4. Do protokolu by měli být zahrnuti pouze pacienti s měřitelným onemocněním (podle RECIST) na začátku studie, kde je primárním koncovým parametrem míra kontroly onemocnění (DCR).
5. Pacient vyžaduje Sorafenib jako terapii první linie, protože pacient není vhodný pro jinou schválenou terapii první linie pokročilého RCC.
6. U pacienta musí být podle názoru zkoušejícího přiměřená pravděpodobnost, že bude mít prospěch z léčby sorafenibem v monoterapii.
7. Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2.
8. Pacient nebude během užívání sorafenibu potřebovat jinou systémovou protinádorovou chemoterapii, imunoterapii nebo hormonální terapii, s výjimkou bisfosfonátů.
9. Pacienti mužského i ženského pohlaví musí během účasti v protokolu používat adekvátní metody bariérové ​​antikoncepce. Antikoncepční metody musí být používány po dobu 4 týdnů u pacientek a po dobu 3 měsíců u mužů po přerušení léčby sorafenibem.
10. U pacientů, kteří podstoupili velkou operaci, musí být rána před zahájením léčby sorafenibem (4 týdny) zcela zahojena.
11. Pacient musí mít normální funkci ledvin a jater.
12. Pacient musí mít normální CBC.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jakékoli jiné studie se sorafenibem nebo se jí dříve účastnili.
2. Vhodné nebo užívané jakoukoli jinou systémovou terapií pro léčbu RCC (IL-2, INF)
3. Pacienti, kteří mají očekávanou délku života méně než 2 měsíce.
4. Pacienti s metastatickými mozkovými nebo meningeálními nádory.

5. Jsou vyloučeni pacienti, kteří vyžadují některou z následujících možností:

   • Zkoumaná léková terapie během léčby sorafenibem nebo během 30 dnů před jejich první dávkou sorafenibu.
   • Současné podávání rifampicinu.
6. Neměřitelné onemocnění podle RECIST.
7. Souběžně podávaná třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
8. Warfarin (nebo podobné léky) je povolen.
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženám ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do sedmi dnů od zahájení léčby studovaným lékem (upozorňujeme, že v této studii nejsou shromažďovány žádné laboratorní údaje).
10. Pacienti s městnavým srdečním selháním vyšším než NYHA funkční třídy II (symptomatické při běžné aktivitě)
11. Pacienti se srdečními arytmiemi vyššími než 1. stupeň NCI CTCAE, verze 3.0 (abnormality vedení a supraventrikulární arytmie jsou přítomny, ale pacient je asymptomatický; intervence není indikována, palpitace jsou přítomny a QTc > 0,45 - 0,47 sekundy).
12. Pacienti s aktivním onemocněním koronárních tepen nebo ischemií.
13. Pacienti s Childovou-Pughovou třídou C jaterního poškození.
14. Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo pacienti vyžadující dialýzu.
15. Pacienti s aktivní nekontrolovanou hypertenzí.
16. Pacienti s nedávnou nebo aktivní krvácivou diatézou.
17. Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, který by mohl ohrozit jejich bezpečnost při užívání hodnoceného léku.