이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 신장 세포 암종 환자의 소라페닙 연구 (MERITS)

2010년 5월 25일 업데이트: Egyptian Foundation For Cancer Research

약물의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 진행성 신장 세포 암종 환자에서 RAF-키나제 억제제 소라페닙의 다기관, 중동, 비비교 제2상 연구

이 연구의 목적은 중동 지역에서 진행된 RCC 환자(또 다른 승인된 1차 요법에 적합하지 않음)에 대한 1차 요법으로서 Sorafenib의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11553
        • Egyptian Foundation For Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 소라페닙을 투여받기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 남성 또는 여성 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 환자는 병리학적으로 입증된 진행성 신장 세포 암종이 있어야 합니다.
  4. 기준선에서 측정 가능한 질병(RECIST에 따름)이 있는 환자만 질병 통제율(DCR)이 1차 종점인 프로토콜에 포함되어야 합니다.
  5. 환자는 진행된 RCC에 대해 승인된 또 다른 1차 요법에 적합하지 않기 때문에 1차 요법으로 Sorafenib이 필요합니다.
  6. 환자는 연구자의 의견으로 소라페닙을 단일 약제로 사용한 치료로부터 합리적으로 이익을 얻을 가능성이 있어야 합니다.
  7. 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 - 2여야 합니다.
  8. 환자는 소라페닙을 복용하는 동안 비스포스포네이트를 제외하고 다른 전신 항암 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법을 필요로 하지 않습니다.
  9. 남성 및 여성 환자 모두 프로토콜에 참여하는 동안 적절한 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 피임법은 소라페닙 치료 중단 후 여성 환자의 경우 4주, 남성 환자의 경우 3개월 동안 사용해야 합니다.
  10. 큰 수술을 받은 환자의 경우 소라페닙 치료(4주) 전에 상처가 완전히 치유되어야 합니다.
  11. 환자는 정상 신장 및 간 기능 내에 있어야 합니다.
  12. 환자는 정상 CBC 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 다른 Sorafenib 시험에 등록했거나 이전에 참여한 환자.
  2. RCC(IL-2, INF) 치료에 적합하거나 다른 전신 요법을 받은 경우
  3. 기대 수명이 2개월 미만인 환자.
  4. 전이성 뇌 또는 수막 종양이 있는 환자.

  5. 다음 중 하나를 요구하는 환자는 제외됩니다.

    • 소라페닙으로 치료하는 동안 또는 소라페닙 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 요법.
    • 병용 리팜피신.
  6. RECIST에 따른 측정 불가능한 질병.
  7. 수반되는 St. John's Wort (Hypericum perforatum).
  8. 와파린(또는 이와 유사한 약물)은 허용됩니다.
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성은 연구 약물 시작 후 7일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 합니다(이 연구에서는 실험실 데이터가 수집되지 않음에 유의하십시오).
  10. NYHA 기능적 등급 II보다 큰 울혈성 심부전 환자(정상적인 활동 중에 증상이 있음)
  11. 등급 1 NCI CTCAE, 버전 3.0보다 큰 심장 부정맥이 있는 환자(전도 이상 및 상심실성 부정맥이 있지만 환자는 무증상입니다. 중재가 필요하지 않고 심계항진이 있고 QTc > 0.45 - 0.47초).
  12. 활동성 관상동맥질환 또는 허혈이 있는 환자.
  13. Child-Pugh 클래스 C 간장애 환자.
  14. 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)가 있거나 투석이 필요한 환자.
  15. 조절되지 않는 활동성 고혈압 환자.
  16. 최근 또는 활동성 출혈 체질을 가진 환자.
  17. 연구용 약물을 복용하는 동안 안전을 위협할 수 있는 의학적 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙
의약품: 소라페닙
400mg 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중동 지역에서 진행된 RCC가 있는 다른 승인된 1차 요법에 부적합한 1차 요법 환자에 대한 Sorafenib의 질병 통제율(DCR) 및 안전성을 평가하여 효능을 평가합니다.
기간: 최소 8주 동안 CR, PR 또는 SD로 정의된 질병 통제율(DCR)
최소 8주 동안 CR, PR 또는 SD로 정의된 질병 통제율(DCR)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RCC 환자의 삶의 질 및 무진행 생존
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Egyptian Foundation For Cancer Research

수사관

  • 수석 연구원: Hussein M. Khaled, MD, Egyptian Foundation For Cancer Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12594

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 신장 세포 암종에 대한 임상 시험

소라페닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다