Studie van Sorafenib bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (MERITS)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat Sorafenib wordt toegediend.
2. De mannelijke of vrouwelijke patiënt moet minstens 18 jaar oud zijn.
3. De patiënt moet een pathologisch bewezen gevorderd niercelcarcinoom hebben.
4. Alleen patiënten met meetbare ziekte (volgens RECIST) bij baseline dienen te worden opgenomen in het protocol waarbij Disease Control Rate (DCR) het primaire eindpunt is.
5. De patiënt heeft Sorafenib nodig als eerstelijnsbehandeling omdat de patiënt niet geschikt is voor een andere goedgekeurde eerstelijnsbehandeling voor gevorderd RCC.
6. Het moet naar de mening van de onderzoeker redelijkerwijs aannemelijk zijn dat de patiënt baat zal hebben bij de behandeling met sorafenib als monotherapie.
7. De patiënt moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group hebben van 0 - 2.
8. De patiënt heeft tijdens het gebruik van Sorafenib geen andere systemische chemotherapie tegen kanker, immunotherapie of hormonale therapie nodig, behalve bisfosfonaten.
9. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten tijdens hun deelname aan het protocol adequate anticonceptiemethodes gebruiken. De anticonceptiemethoden moeten gedurende 4 weken worden gebruikt voor vrouwelijke patiënten en gedurende 3 maanden voor mannelijke patiënten na stopzetting van de behandeling met Sorafenib.
10. Bij patiënten die een grote operatie hebben ondergaan, moet de wond volledig genezen zijn voordat ze met Sorafenib worden behandeld (4 weken).
11. De patiënt moet een normale nier- en leverfunctie hebben.
12. De patiënt moet een normale CBC hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die momenteel deelnemen aan of eerder hebben deelgenomen aan een andere Sorafenib-studie.
2. Geschikt of kreeg een andere systemische therapie voor behandeling RCC (IL-2, INF)
3. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 maanden.
4. Patiënten met uitgezaaide hersen- of meningeale tumoren.

5. Patiënten die een van de volgende zaken nodig hebben, zijn uitgesloten:

   • Geneesmiddelenonderzoek tijdens de behandeling met Sorafenib of binnen 30 dagen voorafgaand aan hun eerste dosis Sorafenib.
   • Gelijktijdig Rifampicine.
6. Niet-meetbare ziekte volgens RECIST.
7. Gelijktijdig sint-janskruid (Hypericum perforatum).
8. Warfarine (of soortgelijke medicatie) is toegestaan.
9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren binnen zeven dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (houd er rekening mee dat er geen laboratoriumgegevens worden verzameld in dit onderzoek).
10. Patiënten met congestief hartfalen hoger dan NYHA functionele klasse II (symptomatisch tijdens normale activiteit)
11. Patiënten met hartritmestoornissen hoger dan graad 1 NCI CTCAE, versie 3.0 (geleidingsafwijking en supraventriculaire aritmie aanwezig maar patiënt is asymptomatisch; interventie niet geïndiceerd, hartkloppingen aanwezig en QTc > 0,45 - 0,47 seconde).
12. Patiënten met actieve coronaire hartziekte of ischemie.
13. Patiënten met een leverfunctiestoornis van Child-Pugh klasse C.
14. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (berekende creatinineklaring < 30 ml/min) of die dialyse nodig hebben.
15. Patiënten met actieve ongecontroleerde hypertensie.
16. Patiënten met recente of actieve bloedingsdiathese.
17. Patiënten met een medische aandoening die hun veiligheid in gevaar kan brengen tijdens het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel.