Estudio de sorafenib en pacientes con carcinoma avanzado de células renales (MERITS)

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de recibir Sorafenib.
2. El paciente masculino o femenino debe tener al menos 18 años de edad.
3. El paciente debe tener Carcinoma de Células Renales avanzado probado patológicamente.
4. Solo los pacientes con enfermedad medible (según RECIST) al inicio del estudio deben incluirse en el protocolo donde la tasa de control de la enfermedad (DCR) es el criterio principal de valoración.
5. El paciente requiere Sorafenib como terapia de primera línea ya que el paciente no es apto para otra terapia de primera línea aprobada para el CCR avanzado.
6. El paciente debe tener, en opinión del investigador, una probabilidad razonable de beneficiarse del tratamiento con sorafenib como agente único.
7. El paciente debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
8. El paciente no requerirá otra quimioterapia anticancerosa sistémica, inmunoterapia o terapia hormonal, a excepción de los bisfosfonatos mientras toma sorafenib.
9. Tanto los pacientes masculinos como femeninos deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera adecuados durante su participación en el protocolo. Los métodos anticonceptivos deben usarse durante 4 semanas para pacientes mujeres y durante 3 meses para pacientes hombres después de suspender el tratamiento con sorafenib.
10. Para los pacientes que se han sometido a una cirugía mayor, la herida debe estar completamente curada antes de recibir el tratamiento con Sorafenib (4 semanas).
11. El paciente debe tener una función renal y hepática normal.
12. El paciente debe tener un hemograma completo normal.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que actualmente están inscritos o han participado previamente en cualquier otro ensayo de Sorafenib.
2. Adecuado o recibido cualquier otra terapia sistémica para el tratamiento de RCC (IL-2, INF)
3. Pacientes que tienen una expectativa de vida de menos de 2 meses.
4. Pacientes con tumores cerebrales o meníngeos metastásicos.

5. Quedan excluidos los pacientes que requieran alguno de los siguientes:

   • Terapia farmacológica en investigación durante el tratamiento con sorafenib o dentro de los 30 días anteriores a su primera dosis de sorafenib.
   • Rifampicina concomitante.
6. Enfermedad no medible según RECIST.
7. Hierba de San Juan concomitante (Hypericum perforatum).
8. Se permite la warfarina (o un medicamento similar).
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los siete días posteriores al inicio del fármaco del estudio (tenga en cuenta que no se recopilan datos de laboratorio en este estudio).
10. Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva superior a la clase funcional II de la NYHA (sintomática durante la actividad ordinaria)
11. Pacientes con arritmias cardíacas superiores al grado 1 NCI CTCAE, versión 3.0 (anomalía de la conducción y arritmia supraventricular presente pero el paciente está asintomático; no está indicada la intervención, palpitaciones presentes y QTc > 0,45 - 0,47 segundos).
12. Pacientes con enfermedad arterial coronaria activa o isquemia.
13. Pacientes con insuficiencia hepática clase C de Child-Pugh.
14. Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min) o que requieran diálisis.
15. Pacientes con hipertensión activa no controlada.
16. Pacientes con diátesis hemorrágica reciente o activa.
17. Pacientes con cualquier condición médica que pueda poner en peligro su seguridad mientras toman un fármaco en investigación.