Studie av Sorafenib hos patienter med avancerad njurcellscancer (MERITS)

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke innan han får Sorafenib.
2. Den manliga eller kvinnliga patienten måste vara minst 18 år gammal.
3. Patienten måste ha patologiskt bevisat avancerat njurcellscancer.
4. Endast patienter med mätbar sjukdom (enligt RECIST) vid baslinjen ska inkluderas i protokollet där Disease Control Rate (DCR) är det primära effektmåttet.
5. Patienten behöver Sorafenib som förstahandsbehandling eftersom patienten är olämplig för en annan godkänd förstahandsbehandling för avancerad RCC.
6. Patienten måste, enligt utredarens åsikt, rimligen ha nytta av behandling med Sorafenib som ett enda medel.
7. Patienten måste ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0 - 2.
8. Patienten kommer inte att behöva annan systemisk kemoterapi mot cancer, immunterapi eller hormonell terapi, förutom bisfosfonater när han tar Sorafenib.
9. Både manliga och kvinnliga patienter måste använda adekvata preventivmetoder för barriären under sitt deltagande i protokollet. Preventivmetoderna måste användas i 4 veckor för kvinnliga patienter och i 3 månader för manliga patienter efter avslutad behandling med Sorafenib.
10. För patienter som har genomgått en större operation måste såret vara helt läkt innan de får behandling med Sorafenib (4 veckor).
11. Patienten måste ha normal njur- och leverfunktion.
12. Patienten måste ha inom normal CBC.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som för närvarande är inskrivna i eller tidigare har deltagit i någon annan Sorafenib-studie.
2. Lämplig eller fått någon annan systemisk behandling för behandling av RCC (IL-2, INF)
3. Patienter som har en förväntad livslängd på mindre än 2 månader.
4. Patienter med metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer.

5. Patienter som behöver något av följande exkluderas:

   • Undersökande läkemedelsbehandling under behandlingen med Sorafenib eller inom 30 dagar före deras första dos av Sorafenib.
   • Samtidig Rifampicin.
6. Ej mätbar sjukdom enligt RECIST.
7. Samtidigt johannesört (Hypericum perforatum).
8. Warfarin (eller liknande läkemedel) är tillåtet.
9. Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom sju dagar efter starten av studieläkemedlet (observera att inga laboratoriedata samlas in i denna studie).
10. Patienter med kronisk hjärtsvikt större än NYHA funktionsklass II (symptomatisk under normal aktivitet)
11. Patienter med hjärtarytmier större än grad 1 NCI CTCAE, version 3.0 (överledningsavvikelse och supraventrikulär arytmi föreligger men patienten är asymtomatisk; intervention ej indicerad, hjärtklappning närvarande och QTc > 0,45 - 0,47 sekunder).
12. Patienter med aktiv kranskärlssjukdom eller ischemi.
13. Patienter med Child-Pugh klass C nedsatt leverfunktion.
14. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance < 30 ml/min) eller som behöver dialys.
15. Patienter med aktiv okontrollerad hypertoni.
16. Patienter med nyligen eller aktiv blödningsdiates.
17. Patienter med något medicinskt tillstånd som kan äventyra deras säkerhet när de tar ett prövningsläkemedel.