A szorafenib vizsgálata előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél (MERITS)

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek írásos beleegyezését kell adnia a Sorafenib beadása előtt.
2. A férfi vagy női betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
3. A betegnek kórosan igazoltan előrehaladott vesesejtes karcinómával kell rendelkeznie.
4. Csak azokat a betegeket kell bevonni a protokollba, akiknél mérhető betegség (a RECIST szerint) a kiinduláskor, ahol az elsődleges végpont a Disease Control Rate (DCR).
5. A betegnek első vonalbeli terápiaként Sorafenibre van szüksége, mivel a beteg nem alkalmas más jóváhagyott első vonalbeli terápiára az előrehaladott veseelégtelenségben.
6. A vizsgáló véleménye szerint a betegnek ésszerűen valószínűnek kell lennie, hogy hasznot húzzon a Sorafenib monoterápiával történő kezeléséből.
7. A páciensnek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítőképességi státusza 0-2.
8. A betegnek nem lesz szüksége más szisztémás rákellenes kemoterápiára, immunterápiára vagy hormonterápiára, kivéve a biszfoszfonátokat a Sorafenib szedése alatt.
9. Mind a férfi, mind a nőbetegeknek megfelelő akadálymentes születésszabályozási módszereket kell alkalmazniuk a protokollban való részvételük során. A fogamzásgátló módszereket nőbetegeknél 4 hétig, férfi betegeknél 3 hónapig kell alkalmazni a Sorafenib-kezelés abbahagyása után.
10. Nagy műtéten átesett betegeknél a sebnek teljesen be kell gyógyulnia a Sorafenib-kezelés (4 hét) előtt.
11. A betegnek normál vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie.
12. A páciensnek normál CBC-n belül kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik jelenleg részt vesznek bármely más Sorafenib-vizsgálatban, vagy korábban részt vettek abban.
2. Alkalmas vagy bármilyen más szisztémás terápiában részesült RCC (IL-2, INF) kezelésére
3. Olyan betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 2 hónap.
4. Áttétes agy- vagy meningeális daganatokban szenvedő betegek.

5. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a következők valamelyikére van szükségük:

   • Vizsgálati gyógyszeres kezelés a Sorafenib-kezelés alatt vagy az első Sorafenib-adag beadását megelőző 30 napon belül.
   • Egyidejű rifampicin.
6. Nem mérhető betegség a RECIST szerint.
7. Egyidejű orbáncfű (Hypericum perforatum).
8. A warfarin (vagy hasonló gyógyszer) megengedett.
9. Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított hét napon belül (kérjük, vegye figyelembe, hogy ebben a vizsgálatban nem gyűjtenek laboratóriumi adatokat).
10. A NYHA II. funkcionális osztálynál nagyobb pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (szokásos tevékenység során tünetek jelentkeznek)
11. 1. fokozatú NCI CTCAE, 3.0 verziónál nagyobb szívritmuszavarban szenvedő betegek (vezetési rendellenesség és supraventrikuláris aritmia van, de a beteg tünetmentes; beavatkozás nem javallt, szívdobogás van, és QTc > 0,45-0,47 másodperc).
12. Aktív koszorúér-betegségben vagy ischaemiában szenvedő betegek.
13. Child-Pugh C osztályú májkárosodásban szenvedő betegek.
14. Súlyos vesekárosodásban szenvedő (számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy dialízisre szoruló betegek.
15. Aktív, nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek.
16. Nemrég vagy aktív vérzéses diathesisben szenvedő betegek.
17. Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelyek veszélyeztethetik biztonságukat a vizsgálati gyógyszer szedése közben.