Studie av Sorafenib hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom (MERITS)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før han får Sorafenib.
2. Den mannlige eller kvinnelige pasienten må være minst 18 år gammel.
3. Pasienten må ha patologisk påvist avansert nyrecellekarsinom.
4. Kun pasienter med målbar sykdom (i henhold til RECIST) ved baseline bør inkluderes i protokollen der Disease Control Rate (DCR) er det primære endepunktet.
5. Pasienten trenger Sorafenib som førstelinjebehandling da pasienten er uegnet for annen godkjent førstelinjebehandling for avansert RCC.
6. Pasienten må, etter etterforskerens mening, ha rimelig sannsynlighet for å ha nytte av behandling med Sorafenib som enkeltmiddel.
7. Pasienten må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 - 2.
8. Pasienten vil ikke trenge annen systemisk kjemoterapi mot kreft, immunterapi eller hormonbehandling, bortsett fra bisfosfonater mens han tar Sorafenib.
9. Både mannlige og kvinnelige pasienter må bruke adekvate barriereprevensjonsmetoder under deres deltakelse i protokollen. Prevensjonsmetodene må brukes i 4 uker for kvinnelige pasienter og i 3 måneder for mannlige pasienter etter seponering av behandling med Sorafenib.
10. For pasienter som har gjennomgått større operasjoner, må såret være fullstendig leget før behandling med Sorafenib (4 uker).
11. Pasienten må ha normal nyre- og leverfunksjon.
12. Pasienten må ha innenfor normal CBC.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som for øyeblikket er registrert i eller tidligere har deltatt i andre Sorafenib-studier.
2. Egnet eller mottatt annen systemisk terapi for behandling RCC (IL-2, INF)
3. Pasienter som har en forventet levealder på mindre enn 2 måneder.
4. Pasienter med metastaserende hjerne- eller meningeale svulster.

5. Pasienter som krever noe av følgende er ekskludert:

   • Undersøkende medikamentell behandling under behandlingen med Sorafenib eller innen 30 dager før deres første dose Sorafenib.
   • Samtidig Rifampicin.
6. Ikke-målbar sykdom ifølge RECIST.
7. Samtidig johannesurt (Hypericum perforatum).
8. Warfarin (eller lignende medisiner) er tillatt.
9. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen syv dager etter starten av studiemedikamentet (vær oppmerksom på at det ikke samles inn laboratoriedata i denne studien).
10. Pasienter med kongestiv hjertesvikt større enn NYHA funksjonsklasse II (symptomatisk under ordinær aktivitet)
11. Pasienter med hjertearytmier større enn grad 1 NCI CTCAE, versjon 3.0 (ledningsavvik og supraventrikulær arytmi til stede, men pasienten er asymptomatisk; intervensjon er ikke indisert, hjertebank tilstede og QTc > 0,45 - 0,47 sekunder).
12. Pasienter med aktiv koronarsykdom eller iskemi.
13. Pasienter med Child-Pugh klasse C nedsatt leverfunksjon.
14. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min) eller som trenger dialyse.
15. Pasienter med aktiv ukontrollert hypertensjon.
16. Pasienter med nylig eller aktiv blødningsdiatese.
17. Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand som kan sette deres sikkerhet i fare mens de tar et undersøkelsesmiddel.