Badanie sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (MERITS)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem sorafenibu.
2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej musi mieć co najmniej 18 lat.
3. Pacjent musi mieć potwierdzonego patologicznie zaawansowanego raka nerki.
4. Tylko pacjenci z mierzalną chorobą (zgodnie z RECIST) na początku badania powinni być objęci protokołem, w którym głównym punktem końcowym jest wskaźnik kontroli choroby (DCR).
5. Pacjent wymaga sorafenibu jako terapii pierwszego rzutu, ponieważ pacjent nie kwalifikuje się do innego zatwierdzonego leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego RCC.
6. W opinii badacza istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że pacjent odniesie korzyść z leczenia sorafenibem jako pojedynczym lekiem.
7. Stan sprawności pacjenta we wschodniej Cooperative Oncology Group musi wynosić od 0 do 2.
8. Pacjent nie będzie wymagał innej ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej, immunoterapii ani terapii hormonalnej, z wyjątkiem bisfosfonianów podczas przyjmowania Sorafenibu.
9. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej muszą stosować odpowiednie barierowe metody kontroli urodzeń podczas udziału w protokole. Metody kontroli urodzeń należy stosować przez 4 tygodnie w przypadku kobiet i przez 3 miesiące w przypadku mężczyzn po przerwaniu leczenia sorafenibem.
10. W przypadku pacjentów, którzy przeszli poważną operację, rana musi być całkowicie wygojona przed rozpoczęciem leczenia sorafenibem (4 tygodnie).
11. Pacjent musi mieć prawidłową czynność nerek i wątroby.
12. Pacjent musi mieć CBC w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni lub brali udział w jakimkolwiek innym badaniu Sorafenibu.
2. Odpowiednie lub otrzymały jakąkolwiek inną terapię ogólnoustrojową do leczenia RCC (IL-2, INF)
3. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 miesiące.
4. Pacjenci z przerzutowymi guzami mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.

5. Wykluczeni są pacjenci, którzy wymagają któregokolwiek z poniższych:

   • Badana terapia lekowa podczas leczenia sorafenibem lub w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką sorafenibu.
   • Jednoczesna ryfampicyna.
6. Choroba niemierzalna według RECIST.
7. Jednoczesne stosowanie dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
8. Warfaryna (lub podobny lek) jest dozwolona.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (należy pamiętać, że w tym badaniu nie gromadzono żadnych danych laboratoryjnych).
10. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca wyższą niż II klasa czynnościowa NYHA (objawowa podczas zwykłej aktywności)
11. Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca większymi niż stopień 1 NCI CTCAE, wersja 3.0 (zaburzenia przewodzenia i nadkomorowe zaburzenia rytmu obecne, ale pacjent bezobjawowy; interwencja niewskazana, obecne kołatanie serca i odstęp QTc > 0,45 - 0,47 sekundy).
12. Pacjenci z czynną chorobą wieńcową lub niedokrwieniem.
13. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
14. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub wymagający dializy.
15. Pacjenci z czynnym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
16. Pacjenci ze świeżą lub czynną skazą krwotoczną.
17. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które mogłoby zagrozić ich bezpieczeństwu podczas przyjmowania badanego leku.