Sorafenibitutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (MERITS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen Sorafenibin saamista.
2. Mies- tai naispotilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
3. Potilaalla on oltava patologisesti todettu pitkälle edennyt munuaissyöpä.
4. Vain potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus (RECIST:n mukaan) lähtötilanteessa, tulisi sisällyttää protokollaan, jossa Disease Control Rate (DCR) on ensisijainen päätetapahtuma.
5. Potilas tarvitsee sorafenibia ensimmäisen linjan hoitona, koska potilas ei sovellu toiseen hyväksyttyyn ensimmäisen linjan hoitoon edenneen RCC:n hoitoon.
6. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan on oltava kohtuudella todennäköistä hyötyä Sorafenib-hoidosta yksinään.
7. Potilaalla on oltava Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytaso 0-2.
8. Potilas ei tarvitse Sorafenib-hoidon aikana muuta systeemistä syövän kemoterapiaa, immunoterapiaa tai hormonihoitoa, paitsi bisfosfonaatteja.
9. Sekä mies- että naispotilaiden tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä protokollaan osallistuessaan. Ehkäisymenetelmiä on käytettävä 4 viikon ajan naispotilailla ja 3 kuukauden ajan miespotilailla Sorafenib-hoidon lopettamisen jälkeen.
10. Potilaiden, joille on tehty suuri leikkaus, haavan tulee olla täysin parantunut ennen Sorafenib-hoitoa (4 viikkoa).
11. Potilaan munuaisten ja maksan toiminnan tulee olla normaali.
12. Potilaan on oltava normaalin CBC:n sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai ovat aiemmin osallistuneet johonkin muuhun Sorafenib-tutkimukseen.
2. Sopiva tai saanut mitä tahansa muuta systeemistä hoitoa RCC:n (IL-2, INF) hoitoon
3. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 kuukautta.
4. Potilaat, joilla on metastaattisia aivo- tai aivokalvon kasvaimia.

5. Potilaat, jotka tarvitsevat jotakin seuraavista:

   • Tutkiva lääkehoito Sorafenib-hoidon aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä Sorafenib-annosta.
   • Samanaikainen rifampisiini.
6. Ei-mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan.
7. Samanaikainen mäkikuisma (Hypericum perforatum).
8. Varfariini (tai vastaava lääke) on sallittu.
9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti seitsemän päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta (huomaa, että tässä tutkimuksessa ei kerätä laboratoriotietoja).
10. Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka on suurempi kuin NYHA:n toiminnallinen luokka II (oireinen normaalin toiminnan aikana)
11. Potilaat, joilla on suurempi sydämen rytmihäiriö kuin asteen 1 NCI CTCAE, versio 3.0 (johtumishäiriö ja supraventrikulaarinen rytmihäiriö esiintyy, mutta potilas on oireeton; toimenpidettä ei ole indikoitu, sydämentykytys esiintyy ja QTc > 0,45 - 0,47 sekuntia).
12. Potilaat, joilla on aktiivinen sepelvaltimotauti tai iskemia.
13. Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan C maksan vajaatoiminta.
14. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai jotka tarvitsevat dialyysihoitoa.
15. Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon verenpainetauti.
16. Potilaat, joilla on äskettäin tai aktiivinen verenvuotodiateesi.
17. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi vaarantaa heidän turvallisuutensa tutkimuslääkkeen käytön aikana.