Étude du sorafénib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé (MERITS)

Critère d'intégration:

1. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant de recevoir Sorafenib.
2. Le patient masculin ou féminin doit être âgé d'au moins 18 ans.
3. Le patient doit avoir un carcinome à cellules rénales avancé pathologiquement prouvé.
4. Seuls les patients présentant une maladie mesurable (selon RECIST) au départ doivent être inclus dans le protocole où le taux de contrôle de la maladie (DCR) est le critère principal.
5. Le patient a besoin de Sorafenib comme traitement de première ligne car le patient n'est pas éligible pour un autre traitement de première ligne approuvé pour le RCC avancé.
6. Le patient doit être, de l'avis de l'investigateur, raisonnablement susceptible de bénéficier d'un traitement par Sorafenib en monothérapie.
7. Le patient doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.
8. Le patient n'aura pas besoin d'autre chimiothérapie anticancéreuse systémique, d'immunothérapie ou d'hormonothérapie, à l'exception des bisphosphonates pendant la prise de Sorafenib.
9. Les patients masculins et féminins doivent utiliser des méthodes de contraception barrière adéquates pendant leur participation au protocole. Les méthodes contraceptives doivent être utilisées pendant 4 semaines pour les femmes et pendant 3 mois pour les hommes après l'arrêt du traitement par Sorafenib.
10. Pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, la plaie doit être complètement cicatrisée avant de recevoir le traitement par Sorafenib (4 semaines).
11. Le patient doit avoir une fonction rénale et hépatique normale.
12. Le patient doit avoir un CBC normal.

Critère d'exclusion:

1. Patients actuellement inscrits ou ayant déjà participé à tout autre essai sur Sorafenib.
2. Approprié ou reçu toute autre thérapie systémique pour le traitement RCC (IL-2, INF)
3. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 2 mois.
4. Patients atteints de tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques.

5. Sont exclus les patients qui nécessitent l'un des éléments suivants :

   • Traitement médicamenteux expérimental pendant le traitement par Sorafenib ou dans les 30 jours précédant leur première dose de Sorafenib.
   • Rifampicine concomitante.
6. Maladie non mesurable selon RECIST.
7. Concomitant le millepertuis (Hypericum perforatum).
8. La warfarine (ou un médicament similaire) est autorisée.
9. Les femmes enceintes ou qui allaitent. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les sept jours suivant le début du médicament à l'étude (veuillez noter qu'aucune donnée de laboratoire n'est collectée dans cette étude).
10. Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe fonctionnelle II de la NYHA (symptomatique lors d'une activité ordinaire)
11. Patients présentant des arythmies cardiaques supérieures au grade 1 NCI CTCAE, version 3.0 (anomalie de conduction et arythmie supraventriculaire présentes mais le patient est asymptomatique ; intervention non indiquée, palpitations présentes et QTc > 0,45 - 0,47 seconde).
12. Patients atteints de maladie coronarienne active ou d'ischémie.
13. Patients atteints d'insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh.
14. Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min) ou nécessitant une dialyse.
15. Patients souffrant d'hypertension active non contrôlée.
16. Patients présentant une diathèse hémorragique récente ou active.
17. Les patients atteints de toute condition médicale qui pourrait compromettre leur sécurité lors de la prise d'un médicament expérimental.