進行性腎細胞癌患者におけるソラフェニブの研究 (MERITS)
2010年5月25日 更新者：Egyptian Foundation For Cancer Research
進行性腎細胞癌患者を対象としたRAFキナーゼ阻害剤ソラフェニブの有効性と忍容性を評価する多施設中東第II相非比較研究
この研究の目的は、中東地域の進行性RCC患者（他の承認済みの一次治療には適さない）に対する一次治療としてのソラフェニブの有効性と安全性を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11553
- Egyptian Foundation For Cancer Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はソラフェニブの投与前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 男性または女性の患者は18歳以上である必要があります。
- 患者は病理学的に進行性腎細胞癌であることが証明されている必要があります。
- 疾病制御率（DCR）が主要評価項目であるプロトコールには、ベースライン時に測定可能な疾患（RECISTによる）を有する患者のみが含まれるべきである。
- 患者は、進行性RCCに対する別の承認済みの第一選択治療には適さないため、第一選択治療としてソラフェニブを必要としている。
- 治験責任医師の意見では、患者はソラフェニブ単剤による治療から利益を得る可能性が合理的に高いはずです。
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
- 患者は、ソラフェニブ服用中のビスホスホネート療法を除いて、他の全身性抗がん化学療法、免疫療法、またはホルモン療法を必要としません。
- 男性患者も女性患者も、プロトコールに参加する間、適切なバリア避妊法を使用しなければなりません。 ソラフェニブによる治療を中止した後、女性患者の場合は 4 週間、男性患者の場合は 3 か月間、避妊方法を使用する必要があります。
- 大手術を受けた患者の場合、ソラフェニブ治療を受ける前に傷が完全に治癒している必要があります（4週間）。
- 患者は正常な腎機能および肝機能を持っている必要があります。
- 患者は正常な CBC を持っている必要があります。
除外基準:
- 現在他のソラフェニブ試験に登録している、または以前にソラフェニブ試験に参加した患者。
- RCC (IL-2、INF) の治療に適している、またはその他の全身療法を受けている
- 余命が2か月未満の患者。
- 転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍のある患者。
以下のいずれかを必要とする患者は除外されます。
- -ソラフェニブによる治療中、またはソラフェニブの初回投与前の30日以内の治験薬治療。
- リファンピシン併用。
- RECISTによる測定不可能な疾患。
- セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を併用。
- ワルファリン（または類似の薬）の使用は許可されています。
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始から7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません（この研究では臨床検査データは収集されないことに注意してください）。
- NYHA機能クラスII以上のうっ血性心不全患者（通常の活動中に症状がある）
- グレード 1 NCI CTCAE、バージョン 3.0 を超える不整脈を有する患者（伝導異常および上室性不整脈が存在するが、患者は無症状である；介入は必要なく、動悸が存在し、QTc > 0.45 ～ 0.47 秒）。
- 活動性冠動脈疾患または虚血のある患者。
- Child-Pugh クラス C 肝障害のある患者。
- 重度の腎障害（計算クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満）のある患者、または透析を必要とする患者。
- 活動性の管理されていない高血圧症の患者。
- 最近または進行中の出血素因を有する患者。
- 治験薬の服用中に安全性を脅かす可能性のある病状を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ
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400mgを1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中東地域における進行性腎細胞癌に対する別の承認済みの一次治療が適さない一次治療患者に対するソラフェニブの疾患制御率（DCR）と安全性を評価することにより、有効性を評価する。
時間枠：少なくとも8週間のCR、PR、またはSDのいずれかとして定義される疾病制御率（DCR）
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少なくとも8週間のCR、PR、またはSDのいずれかとして定義される疾病制御率（DCR）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RCC患者の生活の質と無増悪生存期間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hussein M. Khaled, MD、Egyptian Foundation For Cancer Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月25日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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