- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00848640
Studie zu Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (MERITS)
25. Mai 2010 aktualisiert von: Egyptian Foundation For Cancer Research
Multizentrische, nicht vergleichende Phase-II-Studie im Nahen Osten des RAF-Kinase-Inhibitors Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem RCC in der Region Naher Osten zu bewerten, die für eine andere zugelassene Erstlinientherapie ungeeignet sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11553
- Egyptian Foundation For Cancer Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss vor der Einnahme von Sorafenib eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der männliche oder weibliche Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Patient muss ein pathologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom haben.
- Nur Patienten mit messbarer Erkrankung (gemäß RECIST) zu Studienbeginn sollten in das Protokoll aufgenommen werden, bei dem die Krankheitskontrollrate (DCR) der primäre Endpunkt ist.
- Der Patient benötigt Sorafenib als Erstlinientherapie, da der Patient für eine andere zugelassene Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem RCC nicht geeignet ist.
- Der Patient muss nach Ansicht des Prüfarztes mit hinreichender Wahrscheinlichkeit von der Behandlung mit Sorafenib als Einzelwirkstoff profitieren.
- Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0–2 haben.
- Der Patient benötigt während der Einnahme von Sorafenib keine andere systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie zur Krebsbekämpfung, mit Ausnahme von Bisphosphonaten.
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen während ihrer Teilnahme am Protokoll geeignete Barriere-Verhütungsmethoden anwenden. Nach Absetzen der Behandlung mit Sorafenib müssen die Verhütungsmethoden bei weiblichen Patienten für 4 Wochen und bei männlichen Patienten für 3 Monate angewendet werden.
- Bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, muss die Wunde vor der Behandlung mit Sorafenib vollständig verheilt sein (4 Wochen).
- Der Patient muss über eine normale Nieren- und Leberfunktion verfügen.
- Der Patient muss ein normales Blutbild haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit an einer anderen Sorafenib-Studie teilnehmen oder zuvor daran teilgenommen haben.
- Geeignet oder erhalten eine andere systemische Therapie zur Behandlung von RCC (IL-2, INF)
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten.
- Patienten mit metastasierten Hirntumoren oder Hirnhauttumoren.
Ausgeschlossen sind Patienten, die Folgendes benötigen:
- Prüfmedikamentöse Therapie während der Behandlung mit Sorafenib oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Sorafenib-Dosis.
- Begleitende Gabe von Rifampicin.
- Nicht messbare Krankheit gemäß RECIST.
- Begleitend Johanniskraut (Hypericum perforatum).
- Warfarin (oder ähnliche Medikamente) sind erlaubt.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden (bitte beachten Sie, dass in dieser Studie keine Labordaten erhoben werden).
- Patienten mit Herzinsuffizienz größer als NYHA-Funktionsklasse II (symptomatisch bei normaler Aktivität)
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen größer als Grad 1 NCI CTCAE, Version 3.0 (Überleitungsstörung und supraventrikuläre Arrhythmie vorhanden, aber Patient ist asymptomatisch; Intervention nicht angezeigt, Herzklopfen vorhanden und QTc > 0,45–0,47 Sekunden).
- Patienten mit aktiver koronarer Herzkrankheit oder Ischämie.
- Patienten mit einer Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse C.
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder die eine Dialyse benötigen.
- Patienten mit aktiver unkontrollierter Hypertonie.
- Patienten mit kürzlich aufgetretener oder aktiver Blutungsdiathese.
- Patienten mit einer Erkrankung, die ihre Sicherheit während der Einnahme eines Prüfpräparats gefährden könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sorafenib
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400 mg zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit, indem Sie die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Sicherheit von Sorafenib für Erstlinienpatienten bewerten, die für eine andere zugelassene Erstlinientherapie mit fortgeschrittenem RCC in der Region Naher Osten ungeeignet sind.
Zeitfenster: Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als entweder CR, PR oder SD für mindestens 8 Wochen
|
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als entweder CR, PR oder SD für mindestens 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität von Patienten mit RCC und progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hussein M. Khaled, MD, Egyptian Foundation For Cancer Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sorafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- 12594
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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