一项评估 PEP005（Ingenol Mebutate）凝胶在健康志愿者中的光刺激潜力的研究，0.01%
2015年9月7日 更新者：Peplin
一项为期 4 天、随机、受控、开放的应用研究，使用光毒性测试设计评估 PEP005（Ingenol Mebutate）凝胶在健康志愿者中的光刺激潜力，0.01%
该 1 期研究旨在确定 PEP005 凝胶的光刺激潜力，当应用后进行光照时为 0.01%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、美国、07652
- TKL Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性；
- 对于有生育能力的女性，必须使用有效的避孕措施并且必须提供阴性妊娠试验；
- 必须阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 不愿意在研究前 72 小时内和研究期间不使用局部/全身镇痛药；
- 在研究期间和研究开始前 2 周内使用全身/局部作用药物；
- 在研究期间和研究开始前 72 小时内使用全身/局部作用的抗炎药；
- 在入组前 28 天内参加过研究药物的任何临床试验，或在入组前 14 天内参加过任何临床贴剂申请，或目前正在参加任何临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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PEP005（ingenol mebutate）凝胶，0.01%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 PEP005 凝胶在应用后曝光时的光刺激潜力。
大体时间：4天
|
4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jonothan S Dosik, MD、TKL Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月24日
首次发布 (估计)
2009年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月7日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.