Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af fotoirritationspotentialet af PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,01 % hos raske frivillige

7. september 2015 opdateret af: Peplin

En 4-dages, randomiseret, kontrolleret, åben applikationsundersøgelse til evaluering af fotoirritationspotentialet af PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,01 % hos raske frivillige, ved hjælp af et fototoksicitetstestdesign

Dette fase 1-studie er designet til at bestemme PEP005 Gels fotoirritationspotentiale, 0,01 %, når påføring efterfølges af lyseksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • TKL Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde hanner eller hunner;
  • i tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge effektiv prævention og skal give en negativ graviditetstest;
  • skal læse, forstå og give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke er villig til at afstå fra at bruge topiske/systemiske analgetika inden for 72 timer før og under undersøgelsen;
  • bruger systemisk/lokalt virkende medicin under undersøgelsen og inden for 2 uger før undersøgelsens begyndelse;
  • bruger systemisk/lokalt virkende antiinflammatoriske midler under undersøgelsen og inden for 72 timer før undersøgelsens begyndelse;
  • har deltaget i enhver klinisk afprøvning af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller enhver klinisk applikation af plaster inden for 14 dage før tilmelding eller deltager i øjeblikket i enhver klinisk test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: PEP005 (ingenol mebutat) Gel
PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,01 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme potentialet for fotoirritation af PEP005 Gel, når påføring efterfølges af lyseksponering.
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peplin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonothan S Dosik, MD, TKL Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2015

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP005-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med PEP005 (ingenol mebutat) Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner