Une étude pour évaluer le potentiel de photoirritation du gel PEP005 (mébutate d'ingénol), 0,01 % chez des volontaires sains
7 septembre 2015 mis à jour par: Peplin
Une étude d'application ouverte, randomisée, contrôlée et ouverte de 4 jours pour évaluer le potentiel de photoirritation du gel PEP005 (mébutate d'ingénol), 0,01 % chez des volontaires sains, à l'aide d'un test de phototoxicité
Cette étude de phase 1 est conçue pour déterminer le potentiel de photoirritation du gel PEP005, 0,01 % lorsque l'application est suivie d'une exposition à la lumière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- mâles ou femelles en bonne santé;
- dans le cas des femmes en âge de procréer, doit utiliser une contraception efficace et doit fournir un test de grossesse négatif ;
- doit lire, comprendre et fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- ne sont pas disposés à s'abstenir d'utiliser des analgésiques topiques/systémiques dans les 72 heures avant et pendant l'étude ;
- utilisez des médicaments systémiques / à action locale pendant l'étude et dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
- utilisez des anti-inflammatoires systémiques/à action locale pendant l'étude et dans les 72 heures précédant le début de l'étude ;
- avoir participé à des essais cliniques d'un médicament expérimental dans les 28 jours ou à toute application de patch clinique dans les 14 jours précédant l'inscription ou participer actuellement à des essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
Gel PEP005 (mébutate d'ingénol), 0,01 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer le potentiel de photo-irritation du gel PEP005, lorsque l'application est suivie d'une exposition à la lumière.
Délai: 4 jours
|
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonothan S Dosik, MD, TKL Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2009
Première publication (Estimation)
25 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2015
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP005-023
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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