En studie för att utvärdera fotoirritationspotentialen hos PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,01 % hos friska frivilliga
7 september 2015 uppdaterad av: Peplin
En 4-dagars, randomiserad, kontrollerad, öppen applikationsstudie för att utvärdera fotoirritationspotentialen hos PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,01 % hos friska frivilliga, med hjälp av en fototoxicitetstestdesign
Denna fas 1-studie är utformad för att fastställa fotoirritationspotentialen för PEP005 Gel, 0,01 % när applicering följs av ljusexponering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska hanar eller honor;
- i fallet med kvinnor i fertil ålder, måste använda effektiva preventivmedel och måste ge ett negativt graviditetstest;
- måste läsa, förstå och ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- inte är villiga att avstå från att använda topiska/systemiska analgetika inom 72 timmar före och under studien;
- använder systemiska/lokalt verkande läkemedel under studien och inom 2 veckor innan studiens början;
- använder systemiska/lokalt verkande antiinflammatoriska medel under studien och inom 72 timmar före studiens början;
- har deltagit i någon klinisk testning av ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller någon klinisk applicering av plåster inom 14 dagar före inskrivningen eller deltar för närvarande i någon klinisk testning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,01 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma potentialen för fotoirritation av PEP005 Gel, när applicering följs av ljusexponering.
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonothan S Dosik, MD, TKL Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2015
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEP005-023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .