Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het foto-irritatiepotentieel van PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,01% bij gezonde vrijwilligers

7 september 2015 bijgewerkt door: Peplin

Een 4-daagse, gerandomiseerde, gecontroleerde, open toepassingsstudie om het foto-irritatiepotentieel van PEP005 (Ingenol-mebutaat)-gel, 0,01% bij gezonde vrijwilligers, te evalueren, met behulp van een fototoxiciteitstestontwerp

Deze fase 1-studie is ontworpen om het foto-irritatiepotentieel van PEP005 Gel te bepalen, 0,01% wanneer applicatie wordt gevolgd door blootstelling aan licht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • TKL Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannen of vrouwen;
  • in het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie moeten gebruiken en een negatieve zwangerschapstest moeten overleggen;
  • moet geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid zijn af te zien van het gebruik van topische/systemische analgetica binnen 72 uur voorafgaand aan en tijdens het onderzoek;
  • systemische/lokaal werkende medicatie gebruikt tijdens het onderzoek en binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
  • tijdens het onderzoek en binnen 72 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek systemische/lokaal werkende ontstekingsremmers gebruikt;
  • hebben deelgenomen aan een klinische test van een geneesmiddel in onderzoek binnen 28 dagen of aan een toepassing van een klinische patch binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of momenteel deelnemen aan een klinische test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: PEP005 (ingenol-mebutaat) Gel
PEP005 (ingenol-mebutaat) Gel, 0,01%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het foto-irritatiepotentieel van PEP005 Gel te bepalen, wanneer applicatie wordt gevolgd door blootstelling aan licht.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peplin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonothan S Dosik, MD, TKL Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP005-023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op PEP005 (ingenol-mebutaat) Gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren