Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjał fotopodrażnienia żelu PEP005 (Ingenol mebutate), 0,01% u zdrowych ochotników

7 września 2015 zaktualizowane przez: Peplin

4-dniowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie aplikacyjne w celu oceny potencjału fotopodrażnienia żelu PEP005 (ingenolu mebutynianu), 0,01% u zdrowych ochotników, przy użyciu projektu testu fototoksyczności

To badanie fazy 1 ma na celu określenie potencjału fotopodrażnienia żelu PEP005, 0,01%, gdy po aplikacji następuje ekspozycja na światło.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • TKL Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe samce lub samice;
  • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną antykoncepcję i musi przedstawić negatywny wynik testu ciążowego;
  • muszą przeczytać, zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • nie chcą powstrzymać się od stosowania miejscowych/ogólnoustrojowych środków przeciwbólowych w ciągu 72 godzin przed badaniem iw jego trakcie;
  • stosują leki działające ogólnoustrojowo/miejscowo podczas badania i w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • stosują ogólnoustrojowe/miejscowe środki przeciwzapalne podczas badania i w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania;
  • brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 28 dni lub aplikacji plastra klinicznego w ciągu 14 dni przed rejestracją lub obecnie uczestniczą w jakimkolwiek badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: PEP005 (mebutynian ingenolu) Żel
PEP005 (ingenol mebutynian) Żel, 0,01%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić potencjał fotopodrażnienia żelu PEP005, gdy po aplikacji następuje ekspozycja na światło.
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peplin

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonothan S Dosik, MD, TKL Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP005-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na PEP005 (mebutynian ingenolu) Żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj