健康なボランティアを対象としたPEP005（メブ酸インゲノール）ゲル0.01%の光刺激性の可能性を評価する研究
2015年9月7日 更新者：Peplin
光毒性試験設計を使用して、健康なボランティアを対象に、PEP005 (メブ酸インゲノール) ゲル (0.01%) の光刺激性を評価するための 4 日間の無作為化対照公開申請研究
このフェーズ 1 研究は、PEP005 ゲル (0.01%) を塗布した後に光にさらした場合の光刺激性を測定するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- TKL Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性。
- 妊娠する可能性のある女性の場合は、効果的な避妊法を使用し、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名された同意を提供する必要があります。
除外基準:
- 研究前および研究中の72時間以内に局所/全身鎮痛薬の使用を控える意思がない。
- 研究期間中および研究開始前2週間以内に全身/局所作用薬を使用している。
- 研究期間中および研究開始前の72時間以内に全身性/局所作用性抗炎症薬を使用している。
- -登録前の28日以内に治験薬の臨床試験、または登録前14日以内に臨床パッチの適用に参加したことがある、または現在臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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PEP005 (メブ酸インゲノール) ジェル、0.01%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PEP005 ゲルの塗布後に光にさらした場合の光刺激性を測定します。
時間枠：4日
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonothan S Dosik, MD、TKL Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月7日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。