Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere fotoirritasjonspotensialet til PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,01 % hos friske frivillige

7. september 2015 oppdatert av: Peplin

En 4-dagers, randomisert, kontrollert, åpen applikasjonsstudie for å evaluere fotoirritasjonspotensialet til PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,01 % hos friske frivillige, ved bruk av et fototoksisitetstestdesign

Denne fase 1-studien er designet for å bestemme fotoirritasjonspotensialet til PEP005 Gel, 0,01 % når påføring etterfølges av lyseksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • TKL Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne menn eller kvinner;
  • når det gjelder kvinner i fertil alder, må bruke effektiv prevensjon og må gi en negativ graviditetstest;
  • må lese, forstå og gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • er ikke villig til å avstå fra å bruke aktuelle/systemiske smertestillende midler innen 72 timer før og under studien;
  • bruker systemisk/lokalt virkende medisiner under studien og innen 2 uker før studiestart;
  • bruker systemisk/lokalt virkende antiinflammatoriske midler under studien og innen 72 timer før studiestart;
  • har deltatt i noen klinisk testing av et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller en hvilken som helst påføring av klinisk plaster innen 14 dager før innmelding eller deltar for tiden i noen klinisk testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,01 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme fotoirritasjonspotensialet til PEP005 Gel, når påføring etterfølges av lyseksponering.
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonothan S Dosik, MD, TKL Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PEP005-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på PEP005 (ingenolmebutat) Gel

3
Abonnere