- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00850811
Studie k vyhodnocení potenciálu fotoiritace gelu PEP005 (Ingenol mebutate), 0,01 % u zdravých dobrovolníků
7. září 2015 aktualizováno: Peplin
Čtyřdenní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená aplikační studie k vyhodnocení potenciálu fotoiritace gelu PEP005 (Ingenol mebutát), 0,01 % u zdravých dobrovolníků, s použitím designu testu fototoxicity
Tato studie fáze 1 je navržena tak, aby určila fotoiritační potenciál gelu PEP005, 0,01 %, když po aplikaci následuje expozice světlu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví muži nebo ženy;
- v případě žen ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci a musí mít negativní těhotenský test;
- musí přečíst, pochopit a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- nejsou ochotni zdržet se používání topických/systémových analgetik během 72 hodin před a během studie;
- během studie a během 2 týdnů před začátkem studie používají systémově/lokálně působící léky;
- během studie a během 72 hodin před začátkem studie používají systémová/lokálně působící protizánětlivá léčiva;
- se účastnili jakéhokoli klinického testování hodnoceného léku během 28 dnů nebo jakékoli klinické aplikace náplasti během 14 dnů před zařazením nebo se v současné době účastní jakéhokoli klinického testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
PEP005 (ingenol mebutát) Gel, 0,01%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Určení fotoiritačního potenciálu PEP005 Gelu, když po aplikaci následuje expozice světlu.
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonothan S Dosik, MD, TKL Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP005-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na PEP005 (ingenol mebutát) Gel
-
LEO PharmaDokončenoAktinická keratózaNěmecko
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
PeplinDokončenoSeboroická keratózaAustrálie
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLEO PharmaDokončenoAktinické keratózySpojené státy
-
PeplinDokončeno
-
PeplinDokončenoAktinické keratózySpojené státy, Austrálie
-
PeplinDokončeno
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaSpojené státy, Austrálie
-
PeplinDokončeno