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Uno studio per valutare il potenziale di fotoirritazione del gel PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,01% in volontari sani

7 settembre 2015 aggiornato da: Peplin

Uno studio applicativo aperto di 4 giorni, randomizzato, controllato, per valutare il potenziale di fotoirritazione del gel PEP005 (mebutato di ingenolo), 0,01% in volontari sani, utilizzando un progetto di test di fototossicità

Questo studio di fase 1 è progettato per determinare il potenziale di fotoirritazione del gel PEP005, 0,01% quando l'applicazione è seguita dall'esposizione alla luce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • TKL Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine sani;
  • nel caso di donne in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e devono fornire un test di gravidanza negativo;
  • deve leggere, comprendere e fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • non sono disposti ad astenersi dall'utilizzare analgesici topici/sistemici nelle 72 ore precedenti e durante lo studio;
  • stanno utilizzando farmaci ad azione sistemica/locale durante lo studio ed entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
  • stanno utilizzando antinfiammatori sistemici/ad azione locale durante lo studio ed entro 72 ore prima dell'inizio dello studio;
  • hanno partecipato a test clinici di un farmaco sperimentale entro 28 giorni o a qualsiasi domanda di cerotto clinico entro 14 giorni prima dell'arruolamento o stanno attualmente partecipando a test clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: PEP005 (ingenolo mebutato) Gel
Gel PEP005 (ingenolo mebutato), 0,01%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il potenziale di fotoirritazione di PEP005 Gel, quando l'applicazione è seguita da esposizione alla luce.
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peplin

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonothan S Dosik, MD, TKL Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP005-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PEP005 (ingenolo mebutato) Gel

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