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Eine Studie zur Bewertung des Photoirritationspotenzials von PEP005-Gel (Ingenolmebutat), 0,01 %, bei gesunden Freiwilligen

7. September 2015 aktualisiert von: Peplin

Eine 4-tägige, randomisierte, kontrollierte, offene Anwendungsstudie zur Bewertung des Photoirritationspotenzials von PEP005 (Ingenolmebutat)-Gel, 0,01 %, bei gesunden Probanden unter Verwendung eines Phototoxizitätstestdesigns

Ziel dieser Phase-1-Studie ist es, das Photoirritationspotenzial von PEP005-Gel zu bestimmen, 0,01 %, wenn auf die Anwendung eine Lichtexposition folgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • TKL Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer oder Frauen;
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen;
  • muss die Einverständniserklärung lesen, verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit sind, innerhalb von 72 Stunden vor und während der Studie auf die Anwendung topischer/systemischer Analgetika zu verzichten;
  • während der Studie und innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie systemische/lokal wirkende Medikamente einnehmen;
  • während der Studie und innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studie systemische/lokal wirkende entzündungshemmende Mittel anwenden;
  • innerhalb von 28 Tagen an einer klinischen Prüfung eines Prüfpräparats oder innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung an einer klinischen Pflasteranwendung teilgenommen haben oder derzeit an einer klinischen Prüfung teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: PEP005 (Ingenolmebutat) Gel
PEP005 (Ingenolmebutat) Gel, 0,01 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung des Photoirritationspotentials von PEP005 Gel, wenn nach der Anwendung eine Lichteinwirkung erfolgt.
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peplin

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonothan S Dosik, MD, TKL Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP005-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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