Исследование по оценке потенциала фотораздражения геля PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,01% у здоровых добровольцев
7 сентября 2015 г. обновлено: Peplin
Четырехдневное рандомизированное контролируемое открытое исследование применения для оценки потенциала фотораздражения геля PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,01%, у здоровых добровольцев, с использованием дизайна теста на фототоксичность.
Это исследование фазы 1 предназначено для определения потенциала фотораздражения геля PEP005, 0,01%, когда за нанесением следует воздействие света.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины или женщины;
- в случае женщин детородного возраста, должны использовать эффективные средства контрацепции и должны предоставить отрицательный тест на беременность;
- должны прочитать, понять и предоставить подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- не желают воздерживаться от использования местных/системных анальгетиков в течение 72 часов до и во время исследования;
- используют препараты системного/местного действия во время исследования и в течение 2 недель до начала исследования;
- используют противовоспалительные средства системного/местного действия во время исследования и в течение 72 часов до начала исследования;
- участвовали в каких-либо клинических испытаниях исследуемого препарата в течение 28 дней или в любом применении клинического пластыря в течение 14 дней до регистрации или в настоящее время участвуют в каких-либо клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
PEP005 (ингенола мебутат) Гель, 0,01%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить потенциал фотораздражения геля PEP005, когда за нанесением следует воздействие света.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonothan S Dosik, MD, TKL Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP005-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PEP005 (ингенола мебутат) Гель
-
PeplinЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты, Австралия
-
LEO PharmaЗавершенныйСтарческий кератозГермания