Tanulmány a PEP005 (Ingenol Mebutate) gél fotoirritációs potenciáljának értékelésére, 0,01% egészséges önkénteseknél
2015. szeptember 7. frissítette: Peplin
Egy 4 napos, randomizált, ellenőrzött, nyílt alkalmazási vizsgálat a PEP005 (Ingenol Mebutate) gél fotoirritációs potenciáljának értékelésére, 0,01% egészséges önkénteseknél, fototoxicitási vizsgálati terv segítségével
Ezt az 1. fázisú vizsgálatot a PEP005 gél 0,01%-os fotoirritációs potenciáljának meghatározására tervezték, amikor az alkalmazást fényexpozíció követi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges hímek vagy nőstények;
- fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és negatív terhességi tesztet kell adniuk;
- el kell olvasnia, meg kell értenie, és aláírt, tájékozott hozzájárulást kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandók tartózkodni a helyi/szisztémás fájdalomcsillapítók alkalmazásától a vizsgálat előtt és alatt 72 órán belül;
- szisztémás/lokális hatású gyógyszereket használ a vizsgálat során és a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül;
- szisztémás/lokális hatású gyulladáscsökkentő szereket használnak a vizsgálat során és a vizsgálat megkezdése előtt 72 órán belül;
- részt vett egy vizsgálati gyógyszer bármely klinikai tesztelésében a beiratkozást megelőző 28 napon belül vagy bármely klinikai tapasz alkalmazásában a felvételt megelőző 14 napon belül, vagy jelenleg is részt vesz bármely klinikai vizsgálaton.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
PEP005 (ingenol-mebutát) gél, 0,01%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PEP005 gél fotoirritációs potenciáljának meghatározása, amikor a felvitelt fényexpozíció követi.
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonothan S Dosik, MD, TKL Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP005-023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .