评估利塞膦酸盐预防接受乳腺癌治疗的绝经后妇女骨质流失疗效的研究 (RISAROS)
2013年10月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon
随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估每周口服 35 毫克利塞膦酸盐在使用芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的绝经后妇女中预防骨质流失的疗效。
芳香化酶抑制剂疗法在法国是绝经后早期乳腺癌妇女的辅助参考疗法。 这种治疗会导致骨质流失和更高的骨折风险。
本研究旨在记录双膦酸盐疗法在预防接受芳香化酶抑制剂治疗的绝经后乳腺癌妇女骨质流失和骨质疏松性骨折方面的作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69437
- Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女（距离末次月经超过一年或通过手术或放射治疗手段去除卵巢功能）
- 为浸润性乳腺癌手术（经组织学证实）
- 手术治疗完成，辅助化疗周期（如有必要）完成
- 用芳香化酶抑制剂处理
- 骨质减少（-2.5<T 评分<-1），无骨质疏松性骨折
- 签署书面知情同意书
- 有社保
排除标准：
- 有骨质疏松性骨折病史或至少一个测量部位的 T 评分低于 -2.5 的女性
- 出现转移临床症状的女性
- 在过去 3 个月内接受过其他激素治疗
- 最近一年内接受双膦酸盐、雷洛昔芬、他莫昔芬、甲状旁腺素、雷奈酸锶、替勃龙、降钙素和皮质类固醇治疗超过5mg/d 3个月
- 呈现已知且未经治疗的甲亢
- 呈现已知的肾上腺皮质机能亢进
- 接受佩吉特骨病治疗和随访的患者
- 呈现未经治疗的原发性甲状旁腺功能亢进
- 提出反对利塞膦酸盐的适应症（已知对利塞膦酸钠和/或其赋形剂之一过敏，未纠正的低钙血症，怀孕或母乳喂养，严重肾功能不全低于 30 毫升/分钟）
- 出现葡萄糖/半乳糖吸收不良综合征的患者
- 参加另一项关于易影响骨量的药物的临床试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
患者每周服用一次 35 毫克安慰剂，外加钙和维生素 D 补充剂。 将在治疗的第 12 个月和第 24 个月评估骨密度、骨标志物、临床检查和有关骨折的问卷调查 |
安慰剂 35 毫克，每周一次，持续 24 个月
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
患者每周一次服用利塞膦酸盐 35 mg，外加钙和维生素 D 补充剂。 将在治疗的第 12 个月和第 24 个月评估骨密度、骨标志物、临床检查和有关骨折的问卷调查 |
每周一次口服利塞膦酸盐 35mg，持续 24 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗一年后腰椎骨矿物质密度的变化
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗一年后股骨 BMD 的变化
大体时间：1年
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1年
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治疗两年后腰椎和股骨骨密度的变化
大体时间：2年
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2年
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骨吸收和形成标志物的演变
大体时间：2年
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2年
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治疗两年后骨折的比例
大体时间：2年
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2年
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雌二醇水平的演变
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aurélie Fontana, M.D、Hôpital Edouard Herriot
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月10日
首次发布 (估计)
2009年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月30日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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