Étude pour évaluer l'efficacité du risédronate dans la prévention de la perte osseuse chez les femmes ménopausées traitées pour un cancer du sein (RISAROS)
Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du risédronate oral à 35 mg par semaine dans la prévention de la perte osseuse chez les femmes ménopausées recevant un traitement par inhibiteur de l'aromatase pour le cancer du sein.
Le traitement par inhibiteur de l'aromatase est en France le traitement adjuvant de référence des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Ce traitement induit une perte osseuse et un risque accru de fractures.
Cette étude visait à documenter l'effet de la thérapie aux bisphosphonates dans la prévention de la perte osseuse et des fractures ostéoporotiques chez les femmes ménopausées avec un traitement par inhibiteur de l'aromatase pour le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Lyon, France, 69437
- Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (plus d'un an depuis la dernière période menstruelle ou suppression de la fonction ovarienne par des moyens chirurgicaux ou radiothérapeutiques)
- Opéré pour un cancer du sein invasif (prouvé histologiquement)
- Traitement chirurgical terminé et cycles de chimiothérapie adjuvante (si nécessaire) terminés
- Traité avec un inhibiteur de l'aromatase
- Ostéopénique (-2,5<score T<-1) sans fracture ostéoporotique
- Avec consentement éclairé écrit signé
- Avec la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant un antécédent de fracture ostéoporotique ou un score T inférieur à -2,5 sur au moins un site de mesure
- Femmes présentant des signes cliniques de métastases
- Avoir reçu un autre traitement hormonal au cours des 3 derniers mois
- Avoir reçu un traitement par bisphosphonates, raloxifène, tamoxifène, parathormone, ranélate de strontium, tibolone, calcitonine et corticoïdes à plus de 5mg/j pendant 3 mois dans la dernière année
- Présentant une hyperthyroïdie connue et non traitée
- Présentant un hyperadrénocorticisme connu
- Patients traités et suivis pour la maladie osseuse de Paget
- Présenter une hyperparathyroïdienne primaire non traitée
- Présentant une indication contre le risédronate (hypersensibilité connue au risédronate monosodique et/ou à l'un de ses excipients, hypocalcémie non corrigée, grossesse ou allaitement, insuffisance rénale sévère inférieure à 30 ml/min)
- Patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose/galactose
- Personne participant à un autre essai clinique portant sur un médicament susceptible d'influencer la masse osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Les patients reçoivent un placebo 35 mg une fois par semaine plus une supplémentation en calcium et en vitamine D. La mesure de la densité osseuse, les marqueurs osseux, l'examen clinique et le questionnaire concernant les fractures seront évalués à 12 et 24 mois de traitement |
Placebo 35 mg une fois par semaine pendant 24 mois
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Les patients reçoivent du risédronate 35 mg une fois par semaine plus une supplémentation en calcium et en vitamine D. La mesure de la densité osseuse, les marqueurs osseux, l'examen clinique et le questionnaire concernant les fractures seront évalués à 12 et 24 mois de traitement |
35 mg de risédronate par voie orale une fois par semaine pendant 24 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evolution de la Densité Minérale Osseuse du rachis lombaire après un an de traitement
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Evolution de la DMO fémorale après un an de traitement
Délai: 1 an
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1 an
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Évolution de la DMO lombaire et fémorale après deux ans de traitement
Délai: 2 années
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2 années
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Évolution des marqueurs de résorption et de formation osseuse
Délai: 2 années
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2 années
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Proportion de fractures après deux ans de traitement
Délai: 2 années
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2 années
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Évolution des taux d'estradiol
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurélie Fontana, M.D, Hôpital Edouard Herriot
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Tumeurs mammaires
- Maladies osseuses métaboliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Acide risédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006.45346
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