Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność ryzedronianu w zapobieganiu utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie leczonych z powodu raka piersi (RISAROS)

30 października 2013 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności doustnego ryzedronianu w dawce 35 mg na tydzień w zapobieganiu utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie leczonych inhibitorem aromatazy w leczeniu raka piersi.

Terapia inhibitorami aromatazy jest we Francji uzupełniającym leczeniem referencyjnym dla kobiet po menopauzie z wczesnym stadium raka piersi. Zabieg ten powoduje utratę masy kostnej i większe ryzyko złamań.

Niniejsze badanie miało na celu udokumentowanie wpływu terapii bisfosfonianami na zapobieganie utracie masy kostnej i złamaniom osteoporotycznym u kobiet po menopauzie leczonych inhibitorami aromatazy z powodu raka piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (ponad rok od ostatniej miesiączki lub usunięcie funkcji jajników metodami chirurgicznymi lub radioterapeutycznymi)
  • Operowany z powodu inwazyjnego raka piersi (potwierdzony histologicznie)
  • Zakończono leczenie chirurgiczne i ukończono cykle chemioterapii uzupełniającej (jeśli to konieczne).
  • Leczony inhibitorem aromatazy
  • Osteopeniczny (-2,5<T-score<-1) bez złamań osteoporotycznych
  • Z podpisaną pisemną świadomą zgodą
  • Z ubezpieczeniami społecznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z historią złamań osteoporotycznych lub wynikiem T mniejszym niż -2,5 w co najmniej jednym miejscu pomiaru
  • Kobiety z klinicznymi objawami przerzutów
  • Otrzymując inne leczenie hormonalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Po leczeniu bisfosfonianami, raloksyfenem, tamoksyfenem, parathormonem, ranelinianem strontu, tibolonem, kalcytoniną i kortykosteroidami w dawce większej niż 5 mg/d przez 3 miesiące w ciągu ostatniego roku
  • Przedstawienie znanej i nieleczonej nadczynności tarczycy
  • Prezentacja znanego hiperadrenokortycyzmu
  • Pacjenci leczeni i obserwowani z powodu choroby Pageta kości
  • Przedstawienie nieleczonej pierwotnej nadczynności przytarczyc
  • Wskazanie przeciw ryzedronianowi (stwierdzona nadwrażliwość na ryzedronian jednosodowy i/lub jedną z substancji pomocniczych, niewyrównana hipokalcemia, ciąża lub karmienie piersią, ciężka niewydolność nerek poniżej 30 ml/min)
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy
  • Osoba uczestnicząca w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku wpływającego na masę kostną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2

Pacjenci otrzymują placebo 35 mg raz w tygodniu oraz suplementację wapnia i witaminy D.

Pomiar gęstości kości, markery kostne, badanie kliniczne i kwestionariusz dotyczący złamań zostaną ocenione po 12 i 24 miesiącach leczenia
Lek: Placebo
Placebo 35 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
ACTIVE_COMPARATOR: 1

Pacjenci otrzymują ryzedronian w dawce 35 mg raz w tygodniu oraz suplementację wapnia i witaminy D.

Pomiar gęstości kości, markery kostne, badanie kliniczne i kwestionariusz dotyczący złamań zostaną ocenione po 12 i 24 miesiącach leczenia
Lek: Ryzedronian
35 mg ryzedronianu doustnie raz w tygodniu przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja kręgosłupa lędźwiowego Gęstość mineralna kości po roku leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja BMD kości udowej po roku leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ewolucja BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kości udowej po dwóch latach leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ewolucja markerów resorpcji i tworzenia kości
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek złamań po dwóch latach leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ewolucja poziomu estradiolu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurélie Fontana, M.D, Hôpital Edouard Herriot

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006.45346

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj