乳癌治療を受けた閉経後女性の骨量減少の予防におけるリセドロネートの有効性を評価するための研究 (RISAROS)
2013年10月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon
乳癌のアロマターゼ阻害剤療法を受けている閉経後の女性の骨量減少の予防における経口 35 mg/週のリセドロネートの有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
アロマターゼ阻害剤療法は、フランスでは早期乳がんの閉経後女性の補助基準治療となっています。 この治療は、骨量の減少と骨折のリスクを高めます。
この研究は、乳がんのアロマターゼ阻害剤治療を受けている閉経後女性の骨量減少および骨粗鬆症性骨折の予防におけるビスフォスフォネート療法の効果を記録することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69437
- Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性（最後の月経から1年以上、または外科的または放射線療法による卵巣機能の除去）
- 浸潤性乳がんの手術（組織学的に証明済み）
- 外科的治療が完了し、補助化学療法（必要な場合）のサイクルが完了した
- アロマターゼ阻害剤で治療
- 骨粗鬆症性骨折を伴わない骨減少症（-2.5<Tスコア<-1）
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
- 社会保障あり
除外基準:
- -骨粗鬆症性骨折の病歴を示す女性、または少なくとも1つの測定部位でTスコアが-2.5未満の女性
- 転移の臨床的徴候を示す女性
- 過去3か月以内に他のホルモン治療を受けたことがある
- ビスフォスフォネート、ラロキシフェン、タモキシフェン、パラソルモン、ラネラートストロンチウム、チボロン、カルシトニン、コルチコステロイドによる治療を、過去1年間に5mg/d以上で3ヶ月受けたことがある
- 既知および未治療の甲状腺機能亢進症を呈している
- 既知の副腎皮質機能亢進症を呈する
- 骨ページェット病の治療および経過観察を行った患者
- 未治療の原発性副甲状腺機能亢進症の提示
- -リセドロネートに対する適応症を提示する（リセドロネート一ナトリウムおよび/またはその賦形剤の1つに対する既知の過敏症、補正されていない低カルシウム血症、妊娠または授乳、30 ml /分未満の重度の腎不全）
- -グルコース/ガラクトースの吸収不良症候群を呈する患者
- 骨量に影響を受けやすい医薬品に関する他の臨床試験に参加している者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2
患者は、プラセボ 35 mg を週 1 回投与し、さらにカルシウムとビタミン D を補給します。 骨折に関する骨密度、骨マーカー、臨床検査およびアンケートの測定は、治療の12か月および24か月で評価されます |
プラセボ 35 mg を週 1 回、24 か月間
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1
患者は、週に 1 回リセドロネート 35 mg とカルシウムとビタミン D の補給を受けます。 骨折に関する骨密度、骨マーカー、臨床検査およびアンケートの測定は、治療の12か月および24か月で評価されます |
リセドロネート 35mg を週 1 回、24 か月間経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年間の治療後の腰椎の骨密度の変化
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年間の治療後の大腿骨骨密度の変化
時間枠：1年
|
1年
|
|
2年間の治療後の腰椎と大腿骨BMDの進化
時間枠：2年
|
2年
|
|
骨吸収および骨形成マーカーの進化
時間枠：2年
|
2年
|
|
2年間の治療後の骨折の割合
時間枠：2年
|
2年
|
|
エストラジオールレベルの進化
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aurélie Fontana, M.D、Hôpital Edouard Herriot
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月30日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006.45346
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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