Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности ризедроната в предотвращении потери костной массы у женщин в постменопаузе, получающих лечение от рака молочной железы (RISAROS)

30 октября 2013 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности перорального приема ризедроната в дозе 35 мг в неделю в предотвращении потери костной массы у женщин в постменопаузе при терапии ингибиторами ароматазы при раке молочной железы.

Терапия ингибиторами ароматазы является во Франции адъювантным эталонным лечением для женщин в постменопаузе с ранней стадией рака молочной железы. Это лечение вызывает потерю костной массы и повышает риск переломов.

Это исследование было направлено на то, чтобы задокументировать влияние терапии бисфосфонатами на предотвращение потери костной массы и остеопоротических переломов у женщин в постменопаузе при лечении рака молочной железы ингибиторами ароматазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69437
        • Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (более одного года с момента последней менструации или удаление функции яичников хирургическим или радиотерапевтическим путем)
  • Оперирована по поводу инвазивного рака молочной железы (гистологически доказано)
  • Проведено хирургическое лечение и проведены курсы адъювантной химиотерапии (при необходимости)
  • Обработка ингибитором ароматазы
  • Остеопенический (-2,5<T-балл<-1) без остеопоротического перелома
  • С письменным информированным согласием, подписанным
  • С социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Женщины с остеопоротическим переломом в анамнезе или показателем T менее -2,5 по крайней мере в одном месте измерения
  • Женщины с клиническими признаками метастазов
  • Получали другое гормональное лечение в течение последних 3 месяцев
  • Лечение бисфосфонатами, ралоксифеном, тамоксифеном, паратгормоном, ранелатом стронция, тиболоном, кальцитонином и кортикостероидами в дозе более 5 мг/сут в течение 3 месяцев за последний год
  • Представление известного и нелеченного гипертиреоза
  • Представление известного гиперадренокортицизма
  • Пациенты, пролеченные и наблюдаемые по поводу костной болезни Педжета
  • Нелеченый первичный гиперпаратиреоз
  • Наличие показаний к применению ризедроната (известная повышенная чувствительность к мононатрию ризедроната и/или одному из его вспомогательных веществ, нескорректированная гипокальциемия, беременность или кормление грудью, тяжелая почечная недостаточность ниже 30 мл/мин)
  • Пациенты с синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы
  • Лицо, участвующее в другом клиническом исследовании лекарственного средства, способного влиять на костную массу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2

Пациенты получают плацебо 35 мг один раз в неделю плюс добавки кальция и витамина D.

Измерение плотности кости, костные маркеры, клиническое обследование и опросник относительно переломов будут оцениваться через 12 и 24 месяца лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо 35 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев
ACTIVE_COMPARATOR: 1

Пациенты получают ризедронат 35 мг один раз в неделю плюс кальций и витамин D.

Измерение плотности кости, костные маркеры, клиническое обследование и опросник относительно переломов будут оцениваться через 12 и 24 месяца лечения.
Лекарство: Ризедронат
35 мг перорально ризедроната один раз в неделю в течение 24 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника после одного года лечения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция МПКТ бедренной кости после одного года лечения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Эволюция МПКТ поясничного отдела позвоночника и бедренной кости после двух лет лечения
Временное ограничение: 2 года
2 года
Эволюция маркеров резорбции и формирования кости
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля переломов после двух лет лечения
Временное ограничение: 2 года
2 года
Эволюция уровней эстрадиола
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Aurélie Fontana, M.D, Hôpital Édouard Herriot

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006.45346

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться