Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus risedronaatin tehon arvioimiseksi luukadon ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan rintasyöpään (RISAROS)

keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalisen 35 mg viikossa risedronaatin tehokkuuden arvioimiseksi luukadon ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyövän aromataasi-inhibiittorihoito.

Aromataasi-inhibiittorihoito on Ranskassa adjuvanttiviitehoito postmenopausaalisille naisille, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä. Tämä hoito aiheuttaa luukatoa ja lisää murtumariskiä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli dokumentoida bisfosfonaattihoidon vaikutus luukadon ja osteoporoottisten murtumien ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla, jotka saivat aromataasi-inhibiittorihoitoa rintasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (yli vuosi viimeisistä kuukautisista tai munasarjojen toiminnan poistamisesta kirurgisesti tai sädehoitoon)
  • Leikkaus invasiiviseen rintasyöpään (histologisesti todistettu)
  • Kirurginen hoito suoritettu ja adjuvanttikemoterapiajaksot (tarvittaessa) suoritettu
  • Käsitelty aromataasi-inhibiittorilla
  • Osteopeeninen (-2,5<T-pistemäärä <-1) ilman osteoporoottista murtumaa
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sosiaaliturvan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut osteoporoottinen murtuma tai T-pisteet alle -2,5 vähintään yhdessä mittauskohdassa
  • Naiset, joilla on metastaasien kliinisiä oireita
  • Hän on saanut muuta hormonihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • on saanut hoitoa bisfosfonaateilla, raloksifeenilla, tamoksifeenilla, parathormonilla, strontiumranelaatilla, tibolonilla, kalsitoniinilla ja kortikosteroideilla yli 5 mg/vrk 3 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana
  • Esittelyssä tunnettu ja hoitamaton hypertyreoosi
  • Esiintyy tunnettu hyperadrenocorticism
  • Potilaat, joita hoidettiin ja joita seurattiin Pagetin luutaudin vuoksi
  • Esiintyy hoitamaton primaarinen hyperparatyreoosi
  • Esitetty käyttöaihe risedronaattia vastaan ​​(tunnettu yliherkkyys risedronaattimononatriumille ja/tai jollekin sen apuaineista, korjaamaton hypokalsemia, raskaus tai imetys, vaikea munuaisten vajaatoiminta alle 30 ml/min)
  • Potilaat, joilla on glukoosin/galaktoosin imeytymishäiriö
  • Henkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee lääkettä, joka voi vaikuttaa luumassaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2

Potilaat saavat lumelääkettä 35 mg kerran viikossa sekä kalsium- ja D-vitamiinilisää.

Luutiheyden mittaus, luumerkit, kliininen tutkimus ja murtumia koskeva kyselylomake arvioidaan 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen
Lääke: Plasebo
Lume 35 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
ACTIVE_COMPARATOR: 1

Potilaat saavat risedronaattia 35 mg kerran viikossa sekä kalsium- ja D-vitamiinilisää.

Luutiheyden mittaus, luumerkit, kliininen tutkimus ja murtumia koskeva kyselylomake arvioidaan 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen
Lääke: Risedronaatti
35 mg oraalista risedronaattia kerran viikossa 24 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden kehitys vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reisiluun BMD:n kehitys vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Lannerangan ja reisiluun BMD:n kehitys kahden vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Luun resorption ja muodostumisen merkkiaineiden kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Murtumien osuus kahden vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Estradiolitasojen kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurélie Fontana, M.D, Hôpital Edouard Herriot

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006.45346

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa