- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00859703
Tutkimus risedronaatin tehon arvioimiseksi luukadon ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan rintasyöpään (RISAROS)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalisen 35 mg viikossa risedronaatin tehokkuuden arvioimiseksi luukadon ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyövän aromataasi-inhibiittorihoito.
Aromataasi-inhibiittorihoito on Ranskassa adjuvanttiviitehoito postmenopausaalisille naisille, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä. Tämä hoito aiheuttaa luukatoa ja lisää murtumariskiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli dokumentoida bisfosfonaattihoidon vaikutus luukadon ja osteoporoottisten murtumien ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla, jotka saivat aromataasi-inhibiittorihoitoa rintasyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (yli vuosi viimeisistä kuukautisista tai munasarjojen toiminnan poistamisesta kirurgisesti tai sädehoitoon)
- Leikkaus invasiiviseen rintasyöpään (histologisesti todistettu)
- Kirurginen hoito suoritettu ja adjuvanttikemoterapiajaksot (tarvittaessa) suoritettu
- Käsitelty aromataasi-inhibiittorilla
- Osteopeeninen (-2,5<T-pistemäärä <-1) ilman osteoporoottista murtumaa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut osteoporoottinen murtuma tai T-pisteet alle -2,5 vähintään yhdessä mittauskohdassa
- Naiset, joilla on metastaasien kliinisiä oireita
- Hän on saanut muuta hormonihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- on saanut hoitoa bisfosfonaateilla, raloksifeenilla, tamoksifeenilla, parathormonilla, strontiumranelaatilla, tibolonilla, kalsitoniinilla ja kortikosteroideilla yli 5 mg/vrk 3 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana
- Esittelyssä tunnettu ja hoitamaton hypertyreoosi
- Esiintyy tunnettu hyperadrenocorticism
- Potilaat, joita hoidettiin ja joita seurattiin Pagetin luutaudin vuoksi
- Esiintyy hoitamaton primaarinen hyperparatyreoosi
- Esitetty käyttöaihe risedronaattia vastaan (tunnettu yliherkkyys risedronaattimononatriumille ja/tai jollekin sen apuaineista, korjaamaton hypokalsemia, raskaus tai imetys, vaikea munuaisten vajaatoiminta alle 30 ml/min)
- Potilaat, joilla on glukoosin/galaktoosin imeytymishäiriö
- Henkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee lääkettä, joka voi vaikuttaa luumassaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Potilaat saavat lumelääkettä 35 mg kerran viikossa sekä kalsium- ja D-vitamiinilisää. Luutiheyden mittaus, luumerkit, kliininen tutkimus ja murtumia koskeva kyselylomake arvioidaan 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen |
Lume 35 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Potilaat saavat risedronaattia 35 mg kerran viikossa sekä kalsium- ja D-vitamiinilisää. Luutiheyden mittaus, luumerkit, kliininen tutkimus ja murtumia koskeva kyselylomake arvioidaan 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen |
35 mg oraalista risedronaattia kerran viikossa 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lannerangan luun mineraalitiheyden kehitys vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Reisiluun BMD:n kehitys vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Lannerangan ja reisiluun BMD:n kehitys kahden vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Luun resorption ja muodostumisen merkkiaineiden kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Murtumien osuus kahden vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Estradiolitasojen kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélie Fontana, M.D, Hôpital Edouard Herriot
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Risedronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006.45346
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico