Studie för att bedöma effektiviteten av risedronat för att förhindra benförlust hos postmenopausala kvinnor som behandlas för bröstcancer (RISAROS)
30 oktober 2013 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av oralt 35 mg risedronat per vecka för att förebygga benförlust hos postmenopausala kvinnor med aromatashämmare för bröstcancer.
Behandling med aromatashämmare är i Frankrike den adjuvanta referensbehandlingen för postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium. Denna behandling inducerar benförlust och en högre risk för frakturer.
Denna studie syftade till att dokumentera effekten av bisfosfonatterapi för att förebygga benförlust och osteoporotiska frakturer hos postmenopausala kvinnor med aromatashämmare behandling för bröstcancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor (mer än ett år sedan senaste menstruation eller avlägsnande av ovariefunktion genom kirurgiska eller radioterapeutiska metoder)
- Opereras för en invasiv bröstcancer (histologiskt bevisad)
- Kirurgisk behandling avslutad och cykler av adjuvant kemoterapi (om nödvändigt) avslutade
- Behandlad med aromatashämmare
- Osteopenisk (-2,5<T-poäng<-1) utan osteoporotisk fraktur
- Med skriftligt informerat samtycke undertecknat
- Med social trygghet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har en historia av osteoporotisk fraktur eller ett T-värde mindre än -2,5 vid minst ett mätställe
- Kvinnor som visar kliniska tecken på metastaser
- Har fått annan hormonbehandling under de senaste 3 månaderna
- Efter att ha fått behandling med bisfosfonater, raloxifen, tamoxifen, parathormon, strontiumranelat, tibolon, kalcitonin och kortikosteroider med mer än 5 mg/d under 3 månader under det senaste året
- Presenterar en känd och obehandlad hypertyreoidea
- Presenterar en känd hyperadrenokorticism
- Patienter som behandlades och följdes för Pagets bensjukdom
- Presenterar en obehandlad primär hyperparatyreoidea
- Presenterar en indikation mot risedronat (känd överkänslighet mot risedronatmononatrium och/eller något av dess hjälpämnen, okorrigerad hypokalcemi, graviditet eller amning, allvarlig njurinsufficiens lägre än 30 ml/min)
- Patienter med malabsorptionssyndrom för glukos/galaktos
- Person som deltar i en annan klinisk prövning avseende ett läkemedel som är känsligt för att påverka benmassan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Patienterna får placebo 35 mg en gång i veckan plus ett kalcium- och D-vitamintillskott. Mått på bentäthet, benmarkörer, klinisk undersökning och frågeformulär avseende frakturer kommer att bedömas vid 12 och 24 månaders behandling |
Placebo 35 mg en gång i veckan i 24 månader
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Patienterna får risedronat 35 mg en gång i veckan plus ett kalcium- och D-vitamintillskott. Mått på bentäthet, benmarkörer, klinisk undersökning och frågeformulär avseende frakturer kommer att bedömas vid 12 och 24 månaders behandling |
35 mg oralt risedronat en gång i veckan i 24 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av ländryggen Benmineraldensitet efter ett års behandling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av lårbens-BMD efter ett års behandling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Utveckling av ländrygg och lårbens-BMD efter två års behandling
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Utveckling av benresorption och bildningsmarkörer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Andel frakturer efter två års behandling
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Utveckling av östradiolnivåer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aurélie Fontana, M.D, Hôpital Edouard Herriot
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
11 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Risedronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 2006.45346
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .