Onderzoek naar de werkzaamheid van risedronaat bij het voorkomen van botverlies bij postmenopauzale vrouwen die worden behandeld voor borstkanker (RISAROS)
30 oktober 2013 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van oraal 35 mg per week Risedronaat te beoordelen bij het voorkomen van botverlies bij postmenopauzale vrouwen met aromataseremmertherapie voor borstkanker.
Aromataseremmertherapie is in Frankrijk de adjuvante referentiebehandeling voor postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium. Deze behandeling veroorzaakt botverlies en een hoger risico op fracturen.
Deze studie was gericht op het documenteren van het effect van bisfosfonaattherapie bij het voorkomen van botverlies en osteoporotische fracturen bij postmenopauzale vrouwen met aromataseremmerbehandeling voor borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (meer dan een jaar sinds de laatste menstruatie of verwijdering van de eierstokfunctie door chirurgische of radiotherapeutische middelen)
- Geopereerd voor een invasieve borstkanker (histologisch bewezen)
- Chirurgische behandeling voltooid en cycli van adjuvante chemotherapie (indien nodig) voltooid
- Behandeld met aromataseremmer
- Osteopenie (-2,5<T-score<-1) zonder osteoporotische fractuur
- Met schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
- Met sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen of een T-score van minder dan -2,5 op ten minste één meetplaats
- Vrouwen met klinische tekenen van metastasen
- Andere hormonale behandelingen hebben gehad in de afgelopen 3 maanden
- In het afgelopen jaar behandeld zijn met bisfosfonaten, raloxifeen, tamoxifen, parathormoon, strontiumranelaat, tibolon, calcitonine en corticosteroïden met meer dan 5 mg/d gedurende 3 maanden
- Het presenteren van een bekende en onbehandelde hyperthyreoïdie
- Een bekend hyperadrenocorticisme presenteren
- Patiënten behandeld en gevolgd voor de botziekte van Paget
- Een onbehandelde primaire hyperparathyroïde presenteren
- Een indicatie hebben tegen risedronaat (bekende overgevoeligheid voor natriumrisedronaat en/of een van zijn hulpstoffen, niet-gecorrigeerde hypocalciëmie, zwangerschap of borstvoeding, ernstige nierinsufficiëntie lager dan 30 ml/min)
- Patiënten met malabsorptiesyndroom voor glucose/galactose
- Persoon die deelneemt aan een andere klinische proef met betrekking tot een geneesmiddel dat de botmassa kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Patiënten krijgen placebo 35 mg eenmaal per week plus een calcium- en vitamine D-suppletie. Meting van botdichtheid, botmarkers, klinisch onderzoek en vragenlijst met betrekking tot fracturen zullen worden beoordeeld na 12 en 24 maanden behandeling |
Placebo 35 mg eenmaal per week gedurende 24 maanden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Patiënten krijgen eenmaal per week 35 mg risedronaat plus calcium- en vitamine D-suppletie. Meting van botdichtheid, botmarkers, klinisch onderzoek en vragenlijst met betrekking tot fracturen zullen worden beoordeeld na 12 en 24 maanden behandeling |
35 mg oraal risedronaat eenmaal per week gedurende 24 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evolutie van de lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid na één jaar behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evolutie van femorale BMD na een jaar behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Evolutie van lumbale wervelkolom en femorale BMD na twee jaar behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Evolutie van markers voor botresorptie en vorming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Percentage fracturen na twee jaar behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Evolutie van oestradiolspiegels
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurélie Fontana, M.D, Hôpital Edouard Herriot
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Borstneoplasmata
- Botziekten, Metabool
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Risedroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- 2006.45346
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .