Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​risedronat til at forhindre knogletab hos postmenopausale kvinder behandlet for brystkræft (RISAROS)

30. oktober 2013 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​oral 35 mg risedronat om ugen til at forhindre knogletab hos postmenopausale kvinder med aromatasehæmmerbehandling for brystkræft.

Aromatasehæmmerbehandling er i Frankrig den adjuverende referencebehandling for postmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft. Denne behandling inducerer knogletab og en højere risiko for frakturer.

Denne undersøgelse havde til formål at dokumentere effekten af ​​bisphosphonatbehandling til at forhindre knogletab og osteoporotiske frakturer hos postmenopausale kvinder med aromatasehæmmerbehandling for brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (mere end et år siden sidste menstruation eller fjernelse af ovariefunktion ved kirurgiske eller radioterapeutiske midler)
  • Opereret for en invasiv brystkræft (histologisk bevist)
  • Kirurgisk behandling afsluttet og cyklusser med adjuverende kemoterapi (om nødvendigt) afsluttet
  • Behandlet med aromatasehæmmer
  • Osteopenisk (-2,5<T score<-1) uden osteoporotisk fraktur
  • Med skriftligt informeret samtykke underskrevet
  • Med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en historie med osteoporotisk fraktur eller en T-score mindre end -2,5 på mindst ét ​​målested
  • Kvinder med kliniske tegn på metastaser
  • Har modtaget anden hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Efter at have modtaget behandling med bisfosfonater, raloxifen, tamoxifen, parathormon, strontiumranelat, tibolon, calcitonin og kortikosteroider med mere end 5 mg/d i 3 måneder i det sidste år
  • Præsenterer en kendt og ubehandlet hyperthyreoidea
  • Præsenterer en kendt hyperadrenocorticisme
  • Patienter behandlet og fulgt for Pagets knoglesygdom
  • Præsenterer en ubehandlet primær hyperparathyroid
  • Med en indikation mod risedronat (kendt overfølsomhed over for risedronatmononatrium og/eller et af dets hjælpestoffer, ikke-korrigeret hypocalcæmi, graviditet eller amning, alvorlig nyreinsufficiens under 30 ml/min.)
  • Patienter med malabsorptionssyndrom for glucose/galactose
  • Person, der deltager i et andet klinisk forsøg vedrørende et lægemiddel, der er modtageligt for at påvirke knoglemassen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2

Patienterne får placebo 35 mg én gang om ugen plus et tilskud af calcium og D-vitamin.

Mål for knogletæthed, knoglemarkører, klinisk undersøgelse og spørgeskema vedrørende frakturer vil blive vurderet ved 12 og 24 måneders behandling
Medicin: Placebo
Placebo 35 mg en gang om ugen i 24 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 1

Patienterne får risedronat 35 mg en gang om ugen plus et tilskud af calcium og D-vitamin.

Mål for knogletæthed, knoglemarkører, klinisk undersøgelse og spørgeskema vedrørende frakturer vil blive vurderet ved 12 og 24 måneders behandling
Medicin: Risedronat
35 mg oral risedronat én gang om ugen i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed efter et års behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af lårbens-BMD efter et års behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Udvikling af lændehvirvelsøjlen og lårbens-BMD efter to års behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Udvikling af knogleresorption og dannelsesmarkører
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af frakturer efter to års behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Udvikling af østradiolniveauer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie Fontana, M.D, Hôpital Edouard Herriot

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (SKØN)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006.45346

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner