Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia del risedronato nella prevenzione della perdita ossea nelle donne in postmenopausa trattate per cancro al seno (RISAROS)

30 ottobre 2013 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del risedronato orale 35 mg a settimana nella prevenzione della perdita ossea nelle donne in postmenopausa con terapia con inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno.

La terapia con inibitori dell'aromatasi è in Francia il trattamento adiuvante di riferimento per le donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale. Questo trattamento induce la perdita ossea e un rischio più elevato di fratture.

Questo studio mirava a documentare l'effetto della terapia con bifosfonati nella prevenzione della perdita ossea e delle fratture osteoporotiche nelle donne in postmenopausa con trattamento con inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (più di un anno dall'ultimo periodo mestruale o rimozione della funzione ovarica con mezzi chirurgici o radioterapici)
  • Operato per carcinoma mammario invasivo (provato istologicamente)
  • Trattamento chirurgico completato e cicli di chemioterapia adiuvante (se necessario) completati
  • Trattata con inibitore dell'aromatasi
  • Osteopenico (-2.5<T score<-1) senza frattura osteoporotica
  • Con consenso informato scritto firmato
  • Con la previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne che presentano una storia di fratture osteoporotiche o un punteggio T inferiore a -2,5 in almeno un sito di misurazione
  • Donne che presentano segni clinici di metastasi
  • Aver ricevuto altri trattamenti ormonali negli ultimi 3 mesi
  • Dopo aver ricevuto un trattamento con bifosfonati, raloxifene, tamoxifene, paratormone, ranelato di stronzio, tibolone, calcitonina e corticosteroidi a più di 5 mg/die per 3 mesi nell'ultimo anno
  • Presenta un'ipertiroidismo noto e non trattato
  • Presenta un noto iperadrenocorticismo
  • Pazienti curati e seguiti per malattia ossea di Paget
  • Presenta un'iperparatiroideo primaria non trattata
  • Presentare un'indicazione contro il risedronato (ipersensibilità nota al risedronato monosodico e/o ad uno dei suoi eccipienti, ipocalcemia non corretta, gravidanza o allattamento, grave insufficienza renale inferiore a 30 ml/min)
  • Pazienti che presentano sindrome da malassorbimento per glucosio/galattosio
  • Persona che partecipa a un'altra sperimentazione clinica riguardante un medicinale suscettibile di influenzare la massa ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2

I pazienti ricevono placebo 35 mg una volta alla settimana più un'integrazione di calcio e vitamina D.

La misurazione della densità ossea, i marcatori ossei, l'esame clinico e il questionario relativo alle fratture saranno valutati a 12 e 24 mesi di trattamento
Droga: Placebo
Placebo 35 mg una volta alla settimana per 24 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: 1

I pazienti ricevono risedronato 35 mg una volta alla settimana più un'integrazione di calcio e vitamina D.

La misurazione della densità ossea, i marcatori ossei, l'esame clinico e il questionario relativo alle fratture saranno valutati a 12 e 24 mesi di trattamento
Droga: Risedronato
35 mg di risedronato orale una volta alla settimana per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione della densità minerale ossea della colonna lombare dopo un anno di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione della densità minerale ossea femorale dopo un anno di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Evoluzione della colonna lombare e della densità minerale ossea femorale dopo due anni di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Evoluzione del riassorbimento osseo e marcatori di formazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione di fratture dopo due anni di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Evoluzione dei livelli di estradiolo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélie Fontana, M.D, Hôpital Edouard Herriot

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006.45346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi