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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Risedronat bei der Vorbeugung von Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden (RISAROS)

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem 35 mg Risedronat pro Woche zur Vorbeugung von Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen mit Aromatasehemmer-Therapie bei Brustkrebs.

Die Aromatasehemmertherapie ist in Frankreich die adjuvante Referenzbehandlung für postmenopausale Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium. Diese Behandlung führt zu Knochenschwund und einem höheren Frakturrisiko.

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer Bisphosphonat-Therapie bei der Verhinderung von Knochenschwund und osteoporotischen Frakturen bei postmenopausalen Frauen mit einer Behandlung mit Aromatasehemmern gegen Brustkrebs zu dokumentieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (mehr als ein Jahr seit der letzten Menstruation oder Entfernung der Eierstockfunktion durch chirurgische oder strahlentherapeutische Mittel)
  • Operiert wegen eines invasiven Brustkrebses (histologisch gesichert)
  • Chirurgische Behandlung abgeschlossen und Zyklen der adjuvanten Chemotherapie (falls erforderlich) abgeschlossen
  • Behandelt mit Aromatasehemmer
  • Osteopenisch (-2,5<T-Score<-1) ohne osteoporotische Fraktur
  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung unterschrieben
  • Mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Vorgeschichte von osteoporotischen Frakturen oder einem T-Score von weniger als -2,5 an mindestens einer Messstelle
  • Frauen mit klinischen Anzeichen von Metastasen
  • Wenn Sie in den letzten 3 Monaten eine andere Hormonbehandlung erhalten haben
  • Behandlung mit Bisphosphonaten, Raloxifen, Tamoxifen, Parathormon, Strontiumranelat, Tibolon, Calcitonin und Kortikosteroiden mit mehr als 5 mg/d für 3 Monate im letzten Jahr
  • Präsentation einer bekannten und unbehandelten Hyperthyreose
  • Präsentation eines bekannten Hyperadrenokortizismus
  • Patienten, die wegen Morbus Paget des Knochens behandelt und nachbeobachtet wurden
  • Präsentation eines unbehandelten primären Hyperparathyreoids
  • Vorliegen einer Indikation gegen Risedronat (bekannte Überempfindlichkeit gegen Risedronat-Mononatrium und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile, nicht korrigierte Hypokalzämie, Schwangerschaft oder Stillzeit, schwere Niereninsuffizienz unter 30 ml/min)
  • Patienten mit Malabsorptionssyndrom für Glucose/Galactose
  • Person, die an einer anderen klinischen Studie zu einem Arzneimittel teilnimmt, das die Knochenmasse beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2

Die Patienten erhalten einmal wöchentlich 35 mg Placebo plus eine Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung.

Messung der Knochendichte, Knochenmarker, klinische Untersuchung und Fragebogen zu Frakturen werden nach 12 und 24 Behandlungsmonaten bewertet
Arzneimittel: Placebo
Placebo 35 mg einmal wöchentlich für 24 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: 1

Die Patienten erhalten einmal wöchentlich 35 mg Risedronat plus eine Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung.

Messung der Knochendichte, Knochenmarker, klinische Untersuchung und Fragebogen zu Frakturen werden nach 12 und 24 Behandlungsmonaten bewertet
Arzneimittel: Risedronat
35 mg Risedronat oral einmal pro Woche für 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule nach einem Jahr Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der femoralen BMD nach einem Behandlungsjahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Entwicklung der BMD der Lendenwirbelsäule und des Femurs nach zweijähriger Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Entwicklung von Knochenresorptions- und -bildungsmarkern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Frakturen nach zweijähriger Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Entwicklung des Östradiolspiegels
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélie Fontana, M.D, Hôpital Edouard Herriot

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006.45346

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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